미국 FDA, GLP-1 제제 희귀 안과질환 안전성 고지

비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)..영구 시력상실 배제 못해

 

FDA가 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 약물들을 사용했을 때 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생의 잠재적 위험성이 증가할 수 있다는 내용을 9일 환자와 의료인들에게 고지했다.

드물게 나타나는 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증은 통증을 수반하지는 않지만 한쪽 눈에서 갑작스러운 시력저하가 나타나는 데다 영구적인 시력상실로 이어질 가능성을 배제할 수 없는 증상으로 알려져 있다.

이에 따라 FDA는 현재 GLP1 수용체 작용제 계열의 의약품을 발매하고 있는 제약사들을 대상으로 ‘경고‧주의사항’의 표기내용을 변경해 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증 발생의 잠재적 위험성을 추가로 삽입토록 주문했다.

이와 관련, GLP-1 수용체 작용제들은 腸에서 분비되는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)이라 불리는 천연 호르몬의 작용을 모방하는 약물이다.

GLP-1은 음식물을 섭취한 후 혈당 수치를 낮추는 데 도움을 줄 뿐 아니라 뇌내 일부 영역들에 작용해 식욕과 음식물 섭취량을 조절할 수 있도록 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

현재 GLP-1 수용체 작용제들은 2형 당뇨병을 치료하거나, 과도한 체중을 감소시키고 장기간 유지토록 하는 용도로 폭넓게 사용되고 있다.

하지만 이날 FDA는 GLP-1 수용체 작용제들을 사용할 때 통증을 수반하지는 않지만 한쪽 눈에 갑작스러운 시력저하가 나타날 수 없고 영구적인 시력상실로 이어질 가능성을 배제할 수 없게 하는 증상인 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증 발생의 잠재적 위험성을 환자와 간병인들이 유념해 줄 것을 요망했다.

이와 함께 통증을 수반하지 않지만 한쪽 눈에 갑작스런 시력저하를 나타내는 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생한 환자들은 잠에서 깨어났을 때 증상을 인지할 수 있고, 시야가 흐릿하게 보이거나 특정한 부분이 보이지 않을 수 있으며, 색상왜곡, 중심부 선명도 저하 등이 수반될 수 있다고 설명했다.

증상이 나타난 환자들은 즉시 의료인과 만나 상담을 받도록 할 것을 당부했다.

특히 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 나타났을 경우 환자들은 의료인과 상담을 통해 GLP-1 수용체 작용제 사용을 지속할 것인지, 아니면 사용을 중단할 것인지에 대해 협의해야 할 것이라고 강조했다.

비 동맥 전방 허혈성 시신경병증은 시신경 앞부분으로 가는 혈류가 감소하면서 발생하지만, 기저원인은 아직까지 완전하게 규명되지 못한 상태라고 이날 FDA는 언급했다.

발생 위험요인들로는 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 빈혈 및 신장병 등을 열거했다.

한쪽 눈에 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생했을 경우 다른 쪽 눈에도 나타날 위험성이 증가하게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

뒤이어 FDA는 GLP-1 수용체 작용제들을 사용해 치료하는 환자들에게서 드물게나마 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증 발생 위험성이 증가할 수 있다는 점을 인지시키도록 해 줄 것을 의료인들에게 요망했다.

아울러 통증을 수반하지는 않지만 한쪽 눈에 갑작스럽게 시력저하, 시야결손, 또는 기타 시력장애가 나타난 환자들의 경우 즉시 보고토록 환기시킬 것을 당부했다.

비 동맥 전방 허혈성 시신경병증의 발생이 의심될 경우에는 즉시 안과의사에게 상담을 받도록 할 것을 환자들에게 주지시켜 줄 것을 주문하기도 했다.

이밖에도 환자들에게 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증이 발생했을 경우 약물사용에 따른 유익성이 위험성을 명백하게 상회하는 경우가 아닌 한 GLP-1 수용체 작용제 사용의 중단을 고려해 줄 것을 의사들에게 요청했다.