SK바이오팜, 3Q 매출 2584억원·영업이익 1163억원…최대 실적 경신

분기 영업이익 1000억원·누적 3000억원 돌파…환율 하락에도 수익성 확대 세노바메이트 미국 매출 1억5681만달러, 전년 대비 26.4% 증가…연간 가이던스 상단 달성 기대 상업화 수익 R&D 재투자 선순환 강화…2027년 신규 파이프라인 2~3건 임상 진입 추진

©SK바이오팜

SK바이오팜이 3분기 역대 최대 실적을 경신하며 성장세를 이어갔다. 미국 시장에서 세노바메이트 매출이 확대되면서 수익성이 개선됐고, 신규 제품 도입과 차세대 신약 연구개발을 위한 투자 기반도 강화됐다.

SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 2026년 3분기 연결 기준 매출 2584억원, 영업이익 1163억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 매출은 전분기 대비 4.5%, 전년 동기 대비 34.8% 증가했으며, 영업이익은 각각 19.8%, 65.9% 늘었다.

분기 영업이익은 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 3분기 누적 영업이익도 3031억원으로 3000억원을 돌파했다.

이번 실적은 전분기보다 원·달러 환율이 하락한 가운데 달성했다. 세노바메이트의 원화 환산 매출은 환율 영향을 받았지만 달러 기준 성장세를 이어갔다. 환율 하락 등에 따른 판매관리비 감소와 용역수익 증가도 영업이익 개선에 기여했다.

SK바이오팜은 혁신신약 세노바메이트의 미국 직접판매로 창출한 잉여현금흐름(Free Cash Flow)을 신규 제품 도입과 차세대 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 성장 구조를 구축했다.

특히 영업이익의 빠른 성장은 세노바메이트 매출 확대에 따른 영업 레버리지 효과가 강화되고 있음을 보여준다. 회사는 추가 제품 도입으로 기존 미국 직판망의 활용도를 높이는 동시에 미래 성장동력이 될 연구개발 포트폴리오를 지속 확대할 계획이다.

3분기 기타매출은 348억원으로 완제의약품·원료의약품(DP/API) 매출 59억원과 용역수익 289억원으로 구성됐다. 용역수익에는 로열티 수입 외에 아시아 임상 관련 진행매출과 마일스톤 수익 등이 포함됐다. 3분기 누적 기타매출은 약 880억원으로, 연간 기타매출 가이던스 1100억원을 유지했다.

3분기 판매관리비는 1331억원으로 전분기보다 21억원 감소했다. 누적 판매관리비는 3922억원으로 연간 가이던스 5700억원의 약 69%를 기록했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "기술도입 및 R&D 투자 확대에도 영업이익이 빠른 속도로 증가해서 이제는 규모 있는 투자가 가능한 속도로 현금을 쌓아 가고 있다"며 "미국 시장에서 신약의 직접판매라는 아무도 가 보지 않은 길을 걸어온 결과물이며, 이제는 한 제품의 성공을 넘어 우리의 직판 플랫폼 가치를 다음 제품으로 확장하고, 그 과실을 후속 신약의 연구개발에 재투자하는 선순환 구조가 더욱 강화되고 있다"고 밝혔다.

세노바메이트 미국 매출 성장…신규 환자 지원 프로그램 'ACCESS+' 출시

세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·XCOPRI)의 3분기 미국 매출은 1억5681만달러, 원화 기준 2236억원을 기록했다. 달러 기준으로 전분기 대비 4.9%, 전년 동기 대비 26.4% 증가했다. 환율 하락으로 원화 기준 매출은 전분기 대비 0.3% 감소했지만, 전년 동기 대비로는 29.9% 늘었다.

올해 1~3분기 미국 누적 매출은 4억4129만달러로, 연간 매출 가이던스 상단인 5억8000만달러의 약 76%를 달성했다. SK바이오팜은 현재 성장 추세를 고려할 때 가이던스 상단 달성 가능성이 높아진 것으로 보고 있다.

다만 4분기에 집중되는 매출 차감(Gross-to-Net, GTN) 요인 등을 고려해 연간 가이던스는 기존 5억5000만~5억8000만달러를 유지했다.

3분기 미국 내 총 처방 수(TRx)는 약 15만2000건으로 전분기 대비 6.0% 증가했다. 분기 월평균 처방 수는 처음으로 5만건을 넘어섰으며, 신규 환자 처방 수(NBRx)는 월평균 약 1800건을 유지했다.

SK바이오팜은 지난 6월 시작한 소비자 직접 광고(DTC)를 비롯해 환자·보호자와 의료진 대상 마케팅을 지속 강화하고 있다.

최근 미국 현지법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)는 엑스코프리 처방 환자가 치료를 원활하게 시작하고 지속할 수 있도록 원스톱 환자 지원 프로그램 'SK Life Science ACCESS+'를 출시했다.

ACCESS+는 미국 내 환자 지원 서비스를 통합해 운영 효율성과 지원 체계를 강화하기 위한 프로그램이다. 보험 적용 여부 확인부터 약제비 지원, 약국 서비스까지 연계해 환자의 엑스코프리 처방약 조제와 자택 배송을 지원한다. 처방 진행 현황을 문자로 안내하고 월별 재조제 및 배송 일정을 관리하는 서비스도 제공한다.

미국 내 환자별 보험 플랜에서 엑스코프리의 보장 여부를 확인하고, 자격 요건을 충족한 상업보험 가입 환자가 'XCOPRI Savings Card'를 활용할 수 있도록 지원한다.

SK라이프사이언스는 이를 통해 처방부터 의약품 수령과 재조제까지 이어지는 환자 편의성과 치료 접근성을 높여 나갈 계획이다.

세노바메이트 제품 가치 확대…적응증·연령·제형 확장 추진

SK바이오팜은 세노바메이트의 제품 경쟁력과 시장 확대를 위해 ▲소아 부분발작 환자로의 처방 연령 확대 ▲일차성 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures, PGTC) 적응증 추가 ▲경구 현탁액 제형 개발을 중심으로 라이프사이클 관리 전략을 추진하고 있다.

지난 3월 경구 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 최근에는 소아 부분발작 환자로의 처방 연령 확대와 PGTC 적응증 추가를 위한 보충신약허가신청(sNDA)을 각각 제출했다.

이를 통해 세노바메이트의 치료 대상과 투여 형태를 단계적으로 확대하고 장기 성장 기반을 강화할 계획이다.

아시아 시장에서도 사업 확대가 이어지고 있다. 지난 9월 일본 파트너사 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)이 세노바메이트의 일본 신약 판매 허가를 획득했다. 최근에는 국내 파트너사 동아에스티가 세노바메이트의 국내 출시를 완료했다.

SK바이오팜은 미국 내 배타적 판매기간 확대를 위한 특허 대응도 이어가고 있다. 지난 8월 후발의약품 허가신청(ANDA) 관련 소송을 진행 중인 제네릭 업체 3곳 중 1곳과 합의했다. 나머지 업체들과도 소송 대응과 합의 노력을 지속할 계획이다.

신규 제품 도입·차세대 R&D 확대…'빅 바이오텍' 전환 가속

SK바이오팜은 미국 직판망을 활용할 두 번째 제품으로 바이오헤이븐(Biohaven)의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(Opakalim, BHV-7000)'을 도입하는 계약을 체결하고 현재 거래 종결 절차를 진행 중이다.

오파칼림의 주요 임상시험인 RISE3의 첫 주요 결과(Top-line)는 올해 말까지 확보할 것으로 예상하고 있다. SK바이오팜은 오파칼림을 통해 기존 미국 직판망의 활용도를 높이고 제품 포트폴리오를 확대한다는 전략이다.

차세대 신약 연구개발은 중추신경계(CNS) 저분자화합물, 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등 세 축을 중심으로 확대하고 있다.

RPT 분야에서는 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'를 병행 개발하는 테라노스틱스 전략을 추진하고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중이며, 자체 신규 킬레이터 플랫폼도 개발하고 있다.

2027년에는 총 2~3건의 임상시험계획(IND)을 제출해 추가 파이프라인의 임상 진입을 추진할 예정이다.

p300 선택적 단백질분해제 'SKT-18416'은 2027년 상반기, RPT 후보물질 'SKL37321'은 하반기 IND 제출을 목표로 임상 진입을 위한 비임상 연구(IND-enabling study)를 진행하고 있다. 파킨슨병 치료제 후보물질 'SKL32276'도 임상 진입을 준비 중이다.

오픈이노베이션과 인공지능(AI)을 활용한 초기 파이프라인 확충도 이어간다. 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)과 AI 기반 신약 발굴 공동연구를 진행하고 있으며, 퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)와는 파킨슨병 관련 기술도입 계약 및 전략적 파트너십을 체결했다.

SK바이오팜은 자체 연구개발과 외부 협력을 결합해 신약 발굴 역량을 강화하고, 세노바메이트 상업화 수익을 후속 신약개발에 재투자하는 성장 구조를 확대할 방침이다.