클래시스, ‘슈퍼벨로체 4800’ 유럽 CE MDR 인증 취득 및 출시

볼뉴머·울트라포머에 이어 IPL 장비 인증 확보…군포 통합 생산거점 구축

©클래시스

글로벌 메디컬 에스테틱 플랫폼 기업 클래시스(대표 윤준오)는 피부미용 IPL(Intense Pulsed Light) 장비 ‘슈퍼벨로체 4800’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

슈퍼벨로체 4800은 420~1400nm 범위의 광에너지를 방출하는 IPL 장비로, 10종의 필터를 통해 피부 상태와 시술 목적에 따라 적합한 파장 영역을 선택해 사용할 수 있다. 최대 20Hz의 고속 반복 조사 기능을 지원해 시술 효율성을 높였으며, 정밀한 냉각 시스템을 적용해 시술 중 피부 표면을 보호하고 편안함을 높였다. IPL은 다양한 파장의 고강도 펄스광을 활용하는 광 기반 기술로 미용의료 분야에서 폭넓게 활용되고 있다.

MDR은 유럽 시장에 의료기기를 수출하기 위해 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive) 대비 강화된 안전성과 임상적 성능, 품질관리 요구사항을 충족해야 한다. 슈퍼벨로체 4800은 임상 평가와 기술문서, 시판 후 감시 등에 대한 적합성 평가를 완료하며 이번 인증을 획득했다.

이번 인증을 기반으로 클래시스는 유럽 시장 공략에 박차를 가한다. 유럽 미용의료기기 시장은 약 81억 달러(한화 10조7000억원) 규모로, 이 중 에너지 기반 의료기기(EBD)가 약 52%를 차지하는 것으로 알려져 있다.

클래시스의 제품은 유럽 전역에서 누적 판매 대수 9000대를 돌파했다. 기존 CE MDR 인증을 획득한 볼뉴머와 울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)를 바탕으로 지난해 한 해 38만 건의 시술이 진행됐다. 시술 건수는 전년 대비 53% 증가했다. 회사는 현지에서 다수의 시술 경험을 보유한 저명한 파트너 원장(KOL) 수백 명을 기반으로 슈퍼벨로체 4800의 시장 침투 가속화 및 고객당 매출 확대를 추진할 예정이다.

클래시스 관계자는 “슈퍼벨로체 4800의 유럽 CE MDR 인증은 클래시스의 해외 인허가 역량 및 제품의 안전성과 효과성이 입증됐다는 증거”라며 “해당 제품은 2018년 최초 출시 후 지속적으로 업그레이드된 신제품으로, IPL을 사용한 효율적인 에너지 전달을 통해 효과와 안전성을 중요시하는 유럽 시장에서 관심을 이끌고 있다”고 말했다.

이어 “클래시스는 슈퍼벨로체 4800의 본격적인 유럽 확대 판매를 추진할 계획이며, 미국·호주·싱가포르·인도네시아 등에서도 허가를 확대하고 있다”며 “당사 제품의 글로벌 인증 확대를 기반으로 포트폴리오를 확장하며 기업 신뢰도와 성장세를 한층 높이겠다”고 덧붙였다.

한편, 클래시스는 서울 송파구 문정동에 위치한 메인 공장을 스마트 팩토리화한 데 이어, 최근 군포에 통합 생산 거점을 구축해 생산기지의 스마트 팩토리 고도화와 글로벌 공급 역량 강화를 추진하고 있다.

회사는 품질과 안전, 자동화를 결합한 미래형 제조 환경을 구축해 글로벌 제조 경쟁력을 높이고, 물류용 자율주행 이동로봇(AMR) 및 디지털 자재관리 시스템을 도입해 스마트 물류 자동화 체계를 갖출 계획이다. 이를 통해 생산과 물류를 통합하고, AI 기반 공정 최적화를 추진해 생산능력을 확대하고 운영 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다.