알보젠코리아,FDA 승인 ADHD 치료제 '빌록사진' 국내 3상 가교임상 진행

6~17세 소아·청소년 환자 대상…서울대병원 등 5개 의료기관 참여 2027년 7월까지 대상자 모집 예정…2030년 상반기 국내 출시 목표

알보젠코리아(대표이사 이욱세)는 미국 FDA 승인을 받아 현지에서 시판 중인 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) 치료제 국내 도입을 위한 제3상 가교임상시험을 진행한다고 19일 밝혔다.

알보젠코리아는 지난 6월 17일 식품의약품안전처로부터 한국인 소아·청소년 ADHD 환자를 대상으로 시험약 ‘AK-D101’ 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 가교임상시험계획을 승인받았다.

빌록사진 서방형 제제는 미국  수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)가 개발했으며, 미국서 ‘켈브리®(Qelbree®)’라는 제품명으로 6세 이상 ADHD 환자 치료제로 허가·시판되고 있다. 켈브리®는 2021년 4월 FDA로부터 6~17세 소아·청소년 ADHD 치료제로 처음 허가 받았으며, 이후 2022년 4월 성인 ADHD 환자까지 적응증이 확대됐다.

알보젠코리아가 진행 중인 이번 3상 임상시험은 만 6세 이상 17세 이하 한국인 ADHD 환자를 대상으로 하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험이다. 국내 목표 대상자 수는 총 156명으로, AK-D101 투여군과 위약군을 비교해 한국인 소아·청소년 환자에서 유효성과 안전성을 평가한다.

임상에는 서울대학교병원 김붕년 교수, 고려대학교 구로병원 이문수 교수, 서울아산병원 김효원 교수, 서울성모병원 유재현 교수, 한양대학교병원 김인향 교수 등 국내 소아·청소년 정신건강의학 분야 연구진이 참여하며, 서울대학교병원 소아청소년정신과 김붕년 교수가 연구책임자를 맡는다.

연구책임자인 서울대학교병원 소아청소년정신과 김붕년 교수는 “빌록사진은 현재 미국에서 시판 중인 비자극성 ADHD 치료제로, 기존 비자극성 치료제인 아토목세틴과 달리, 노르에피네프린 재흡수를 억제할 뿐만 아니라 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 부분작용제 활성을 나타낸다”며 “빌록사진은 이러한 약리학적 특성을 바탕으로, 메틸페니데이트 계열 자극제 사용이 적절하지 않거나 다른 치료 선택지가 필요한 ADHD 환자에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성이 있다”고 말했다. 

알보젠코리아는 2027년 7월까지 임상시험 대상자 모집을 진행할 예정이며, 임상 결과를 바탕으로 향후 국내 허가 절차를 거쳐 2030년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

알보젠코리아의 최대주주인 로터스 파마슈티컬(Lotus Pharmaceutical Inc.)은 2025년 5월 수퍼너스 파마슈티컬스와 켈브리®에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하고 한국을 포함한 아시아 주요 국가에서 제품의 허가 및 상업화 권리를 확보했다.

알보젠코리아 이욱세 대표이사는 “이번 임상은 알보젠코리아가 중추신경계(CNS) 치료 영역 포트폴리오를 확대하고 국내 ADHD 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공하기 위한 과정”이라며 “국내 주요 의료기관 및 연구진과 협력해 임상과 향후 허가 절차를 차질 없이 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 알보젠코리아는 글로벌 제약기업 Lotus 그룹의 계열사로, 비만, 중추신경계, 신장, 심혈관계 질환 영역을 비롯한 전문의약품과 일반의약품 포트폴리오를 기반으로 국내 의약품 시장에서 입지를 구축해 왔다.