KIC 2026 개막…정부, "AI·디지털 융합 신약개발 전주기 집중 지원"

국가임상시험지원재단 "신속·효율적 임상 통해 국산 신약 성과 도출… AI·분산형 임상 적극 지원" 복지부 "10년·수조원 드는 신약개발 패러다임 전환기… 범부처 R&D 투자 확대 및 정책 펀드 연계 강화" 식약처 "서울, 글로벌 임상 2위 도시… 사전 검토제 활성화로 예측 가능한 임상시험 관리 체계 구축"

참석자들이 기념사진 촬영을 하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자

신약개발의 핵심인 임상시험 환경이 인공지능(AI), 분산형 임상시험(DCT) 등 첨단 디지털 기술과 융합하며 거대한 패러다임 전환기를 맞이한 가운데, 정부와 산업계, 규제기관이 글로벌 임상 경쟁력 확보를 위해 머리를 맞대는 아시아 최대 규모의 학술대회가 막을 올렸다.

13일 오전 서울 중구 소재 더 그랜드 롯데호텔 서울에서 보건복지부와 식품의약품안전처, 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 공동 주최하는 '2026 KoNECT 임상시험 국제 콘퍼런스(이하 KIC 2026)'가 개막했다.

이날 개회식에는 보건복지부 이형훈 제2차관, 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 국가임상시험지원재단 김혜진 이사장을 비롯해 이병건 KIC 프로그램 위원회 위원장, 박영민 국가신약개발재단 단장 등 국내외 제약·바이오 및 임상시험 분야 산·학·연·관 핵심 관계자들이 대거 참석해 자리를 빛냈다.

김혜진 국가임상시험지원재단 이사장은 개회사를 통해 변화하는 신약 개발 환경 속에서 대한민국 임상시험 산업이 나아가야 할 새로운 청사진을 제시했다.

김 이사장은 "올해로 12회째를 맞은 KIC는 임상시험의 최신 지식과 경험을 공유하는 자리를 넘어, 국내외 연구자와 제약·바이오 기업, 의료기관, 정부가 함께 임상 개발의 미래를 논의하고 새로운 협력 기회를 만들어가는 명실상부한 대표 글로벌 플랫폼으로 성장했다"고 말했다.

이어 글로벌 신약 개발 트렌드 변화에 주목하며 "이제는 '얼마나 많은' 임상시험을 수행하는가를 넘어, '어떤' 임상시험을 '얼마나 신속하고 효율적'으로 수행해 그 성과를 국민의 치료 기회 확대와 국내 신약 개발 성과로 직접 연결할 것인가를 치열하게 고민해야 할 시점"이라고 강조했다.

이를 위해 재단 측의 적극적인 지원도 약속했다. 김 이사장은 "AI와 분산형 임상시험 등 새로운 기술과 방식이 실제 현장에서 활용될 수 있도록 전폭적으로 지원하고, 우리 기업들이 글로벌 규제 변화에 효과적으로 대응할 수 있도록 전문적인 정보와 조언을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.

이날 행사의 가장 큰 화두는 '디지털 전환'이었다. 보건복지부는 융복합 첨단 기술을 활용한 신약 개발에 대해 전주기적이고 전폭적인 정책 및 금융 지원을 공식화했다.

이형훈 보건복지부 제2차관은 환영사에서 글로벌 신약 개발의 어려움과 돌파구를 동시에 언급했다. 이 차관은 "하나의 신약이 초기 후보 물질 발굴부터 품목 허가에 이르기까지 10년 이상의 지난한 시간과 수조 원에 달하는 천문학적인 비용이 투입되지만, 초기 후보 물질 중 상용화로 이어지는 비율은 단 0.01%에 불과할 정도로 험난한 과정"이라고 진단했다.

그러나 이 차관은 "최근 인공지능과 디지털 기술의 적극적인 도입은 종래의 신약 개발 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다"며 "디지털 전환과 AI 융합은 막대한 개발 시간과 비용을 획기적으로 줄이고 성공 가능성을 비약적으로 높이는 핵심 동력이 되고 있다"고 강조했다.

나아가 실질적인 지원 방안도 내놨다. 이 차관은 "정부는 범부처 연구개발(R&D) 투자를 대폭 확대해 후보 물질 발굴부터 비임상, 임상, 사업화 및 글로벌 진출까지 전주기적 지원을 강화하겠다"며 "기업들이 자금의 벽에 부딪히지 않고 임상 단계에 온전히 집중할 수 있도록 정책 펀드와 민간 투자를 유기적으로 연계한 금융 지원 체계 또한 더욱 견고하게 구축해 나갈 것"이라고 약속했다.

산업계를 대표해 참석한 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 글로벌 경쟁력 강화를 위한 '연대와 협력'을 강조했다. 

노 회장은 축사를 통해 "국가별로 규제와 임상 환경이 다양해지고 기술 변화의 속도마저 빨라지면서 신약 개발의 복잡성은 그 어느 때보다 커지고 있다"고 진단하며, "이제 글로벌 수준의 임상 개발 경쟁력은 개별 기업의 독자적인 역량만으로는 갖추기 어렵다"고 지적했다.

이어 "정부와 규제기관, 학계 및 연구기관이 긴밀히 협조하여 개발 과정의 불확실성을 최소화하고, 이를 통해 혁신적인 치료제가 조금이라도 더 신속하게 환자에게 전달될 수 있는 선순환 환경을 만들어야 한다"고 거듭 강조했다.

입법부와 규제기관 수장들 역시 영상 축사를 통해 제약·바이오 산업의 혁신 성장을 든든하게 뒷받침하겠다고 화답했다.

이만희 국회 보건복지위원장은 "AI 등 첨단 기술의 발전으로 신약 개발 방식이 급변하고 글로벌 임상 시험과 규제 환경 역시 새로운 전환점을 맞고 있는 지금, 산업계와 정부, 학계가 머리를 맞대는 것은 매우 시의적절하다"며 "우수한 신약과 기술이 국민의 더 나은 치료 기회로 이어질 수 있도록 국회 차원에서 필요한 제도적 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

서영석 국회 보건복지위원회 간사는 "우리 기업들이 국내를 넘어 세계 시장에서 글로벌 경쟁력을 한층 더 높여갈 수 있는 굳건한 기반을 마련해야 할 때"라며 "현장의 목소리에 귀 기울여 실효성 있는 정책과 제도 개선을 국회가 적극 뒷받침하겠다"고 뜻을 같이했다.

끝으로 강석연 식품의약품안전평가원장은 현장 친화적이고 효율적인 규제 환경 조성을 약속했다. 

강 원장은 "서울이 전 세계 제약사 주도 임상시험 수행 도시별 순위에서 당당히 2위를 기록할 만큼 우리나라는 세계 최고 수준의 임상 경쟁력을 보유하고 있다"고 강조하며, "식약처는 현장의 목소리를 반영해 임상시험 심사 기준을 담은 가이드라인을 지속적으로 마련하고, 사전 검토제를 더욱 활성화하여 연구자와 기업들에게 예측 가능하고 합리적인 임상시험 관리 체계를 확립해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 올해로 12회째를 맞이한 KIC 2026은 국내외 정부, 학계, 산업계 관계자 약 1500명 이상이 참석하는 명실상부한 글로벌 지식 교류의 장이다. 

15일까지 진행되는 이번 행사는 132명의 전문가와 5개의 기조 강연, 94개의 세션을 통해 신약 개발의 주요 현안을 심도 있게 다룰 예정이다. 

이번 콘퍼런스에서는 신약개발 환경이 점차 복잡해짐에 따라, 임상시험의 과학적 타당성과 현장 수행 역량을 획기적으로 끌어올릴 수 있는 혁신 기술들이 집중적으로 다뤄진다.

특히 인공지능(AI), 실제임상자료(RWD), 분산형 임상시험(DCT), 디지털 바이오마커 등 새로운 임상시험 방법론의 활용 방향이 주요 화두로 제시된다. 환자 중심의 미충족 수요를 바탕으로 목표를 설정하고, 이를 규제적 근거와 연계하는 '통합적 임상개발 전략'이 심도 있게 논의될 예정이다.

주요 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO)들도 이번 행사를 통해 자사의 역량을 적극 알린다. LSK글로벌파마서비스, 클립스비엔씨 등은 부스 전시 및 런천 세션 등을 통해 임상시험 설계부터 실제 환자 모집, 데이터 연계까지 이어지는 실무적 해법과 신기술 도입 사례를 공유한다.

더불어 이번 행사는 임상시험 종사자들을 위한 심화 및 보수 집체 교육(총 21시간)으로 인정되며, 현장에서는 전문가 컨설팅과 제약·바이오 분야 인재 확보를 위한 잡페어 등 다채로운 부대행사도 함께 진행된다.

김혜진 국가임상시험지원재단 이사장이 개회사를 하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자

이형훈 보건복지부 제2차관 ©약업신문=김홍식 기자

노연홍 한국제약바이오협회 회장. ©약업신문=김홍식 기자

이만희 국회 보건복지위원회 위원장. ©약업신문=김홍식 기자

서영서 국회 보건복지위원회 간사. ©약업신문=김홍식 기자

강석연 식품의약품안전평가원장. ©약업신문=김홍식 기자

개회식 전경. ©약업신문=김홍식 기자