이이센스 ‘케어센스 에어’, 유럽 CGM 정확도 기준 충족 첫 입증

‘Diabetes Therapy’ 게재···3건 임상 통합분석서 eCGM 정확도 요건 모두 충족 저혈당 포함 주요 혈당 구간 성능 확인···호주·뉴질랜드 ‘anzCGM’ 기준도 충족

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(대표이사 차근식, 남학현)는 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’가 유럽 CGM 성능 기준인 ‘eCGM’의 정확도 요건을 충족했다고 12일 밝혔다.

이번 연구 결과는 당뇨병 전문 국제학술지 ‘Diabetes Therapy’에 게재됐다. 연구진은 이번 분석이 CGM 시스템의 eCGM 정확도 기준 충족을 명시적으로 입증한 최초 사례라고 밝혔다.

eCGM은 CGM의 정확도와 신뢰성을 체계적으로 평가하기 위해 유럽 전문가들이 제안한 성능 기준이다. 저혈당·정상혈당·고혈당 구간별 정확도와 큰 측정 오류, 혈당 변화 방향 등을 종합적으로 평가하며, 임상연구 규모와 혈당 데이터 분포에도 엄격한 조건을 적용한다. 주요 정확도 요건은 미국 FDA의 통합형 연속혈당측정기(iCGM) 기준과 유사한 수준이다.

이번 연구에서는 한국과 독일에서 수행된  총 3건의  임상시험 데이터를  통합 분석해 케어센스 에어 eCGM 정확도 기준 충족 여부를 평가했다. 기존 임상연구 2건에 더해 저혈당·고혈당 구간 데이터를 보완하기 위해 독일에서 수행한 시판 후 임상추적연구(PMCF) 1건을 활용했다. 독일 울름 당뇨병기술연구소(IfDT)와 국내 의료기관 연구진이 공동저자로 참여했으며, 분석에 사용된 CGM 측정값은 현재 판매 중인 케어센스 에어의 선택적 보정 알고리즘을 적용해 산출됐다.

통합 분석 결과, 케어센스 에어는 이번 연구에서 평가한 eCGM 정확도 요건을 모두 충족했다. 특히 CGM의 정확도 확보가 상대적으로 어려운 저혈당 구간에서도 기준 혈당값과의 차이가 ±15mg/dL 이내인 비율이 91.0%로 나타났다. 해당 비율의 단측 95% 신뢰하한도 88.5%로 eCGM 요구치인 85%를 초과했다.

이와 함께 센서 착용 기간 전반에 걸친 성능 안정성도 확인됐다. 15일 센서 사용 기간 동안 초기 착용 구간 이후 정확도가 안정적으로 유지됐으며, 연구 기간 평균 데이터 가용성은 99.7%로 나타났다. 데이터 가용성은 센서 착용 중 예상되는 측정값 대비 실제 확보된 데이터의 비율로, 케어센스 에어가 연속적인 혈당 정보를 안정적으로 제공할 수 있음을 보여준다.

연구진은 이번 결과가 인슐린 투여 판단을 위한 비보조적 사용과 향후 자동 인슐린 전달(AID) 시스템 연계 가능성을 뒷받침하는 성능 근거가 될 수 있다고 평가했다.

호주당뇨병학회(ADS)가 공개한 2026년 9월 기준 제품별 평가표에서도 케어센스 에어는 호주·뉴질랜드의 CGM 최소 성능 권고 기준인 ‘anzCGM’을 충족하는 것으로 명시됐다. anzCGM은 호주·뉴질랜드의 당뇨병 관련 5개 전문단체가 환자 안전을 강화하고 CGM 측정값에 근거한 치료 결정을 지원하기 위해 마련한 기준이다. eCGM 정확도 요건과 anzCGM 기준 충족은 유럽과 호주·뉴질랜드 의료진이 제품 선택에 참고할 수 있는 임상 근거로, 현지 의료 현장에서 케어센스 에어 신뢰성을 뒷받침한다고 회사 측은 설명했다. 

또 영국 당뇨병 전문간호사 포럼인 ‘DSN Forum UK’의 CGM 제품 비교표에서도 케어센스 에어는 ‘연구 설계 점수(Study design score)’ 만점인 5점을 받았다. 이 점수는 의료진의 CGM 비교를 돕기 위한 지표로, 임상 근거 검토 여부, 대상자 구성과 시험 조건, 저혈당·고혈당 데이터 확보 등 각 CGM의 정확도를 검증한 임상연구 설계 요건 충족 여부를 평가한다.

아이센스 관계자는 “이번 논문은 케어센스 에어의 eCGM 정확도 기준 충족을 처음으로 입증하고, 제품의 정확도와 신뢰성을 뒷받침하는 임상적 근거를 국제학술지에 제시했다는 점에서 의미가 있다”며 “호주·뉴질랜드의 CGM 권고 기준 충족과 함께 이번 성과가 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 강화하는 기반이 될 것으로 기대하며, 이를 바탕으로 해외 시장 확대를 가속화하겠다”고 밝혔다.