한국비엔씨 파트너 레이오스,지방분해주사제 FDA와 3상 IND 미팅 완료

미국 FDA 허가 승인 필요 필수요건 등 확인... 임상시험 허가전략-계획수립

한국비엔씨(대표 최완규) 전략적 파트너인 미국 레이오스 테라퓨틱스(Leios Therapeutics)가 자사  지방분해주사제 ‘10XB-101’ 임상2상 종료 후   미국 FDA와 임상3상시험계획 미팅을 완료했다고 14일 밝혔다.

회사는 해당 미팅에서  임상시험 용량, 프로토콜, 평가변수, 지방분해 감소량 측정 방안, PK시험 수행안, 안전성 확인 임상시험규모, 장기 Follow up 기간 등에 대한 포괄적이고 구체적인 논의를 했다.

회사 측에 따르면 EOP2(End of phase 2 meeting) 미팅을 통해 레이오스사는 FDA와 신약허가 신청을 위한 명확한 방향과 요건에 대해 상호 컨센서스를 이뤘다.

미팅 결과, 임상시험 디자인으로서  통계적 유의성이 확보된 3상 시험을 1개 하거나 2개의 3상시험을 하는 방안이 제시됐다.또  임상 3상시험 용량으로 4% 이내에서 회사가 설정할 수 있다는 점과  임상시험 디자인 및 1차, 2차 평가변수 컨센서스,  임상시험 피험자수 및  총 약물 노출 수 등이 논의됐다. 

미팅 후속 조치로,  레이오스사는 FDA와 올 사분기 내 후속 미팅을 가질 예정이다.

회사 관계자는 “ 레이오스사는 2026년  한국비엔씨 및 중국의 CMS사와 전략적 투자 및 라이센싱 계약을 체결한 데 이어 미 FDA와 성공적 EOP2 미팅을 완료했다”며 "한국비엔씨, 레이오스사, CMS는 긴밀하게 협력해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 

한국비엔씨는 10XB-101 지방분해주사제의 한국, 대만, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄 독점 판권을 보유하고 있다.