지아이이노베이션 ‘GI-101A’, 전이성 요로상피암 미국 FDA 패스트트랙 지정

키트루다 병용요법 무작위배정 임상 2상 순항

(주)지아이이노베이션은  면역황암제 ‘GI-101A’이 미국 FDA  패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다.

FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있으며, 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축해 상용화 시점을 앞당길 수 있다.

지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 면역항암제 GI-101A는 병용요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%라는 고무적인 초기 임상 결과를 보였으며 해당 결과는 올해 2026 ASCO에서도 구두 발표됐다.

면역항암제 실패 요로상피암은 중간 무진행 생존기간이 약 6개월로 의학적 미충적 수요가 높다. GI-101A와 키트루다 병용요법은 ASCO 발표 이후에도 반응이 지속되어 PR을 보였던 환자들은 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료를 유지 중이다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “현재 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상을 순항 중이며 지난 5월 첫 환자를 투약한 이후 빠르게 환자 등록이 진행되고 있다”고 말했다. 이어 ”FDA가 패스트트랙 지정 여부를 신청 접수 후 60일 이내 결정하도록 하고 있는데, GI-101A는 불과 2주 만에 지정을 받게 돼 매우 고무적”이라며 “이번 패스트트랙 지정을 계기로 GI-101A가 기존 치료 한계를 넘어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 더욱 속도를 내겠다”고 덧붙였다.