땅콩 알레르기 치료 후보물질 FDA ‘패스트 트랙’

호주 생명공학사 아라박스 ‘PVX108’ 연말 핵심자료 공개 전망

 

호주의 차세대 식품 알레르기 질환 조절(disease-modifying) 면역치료제 개발 특화 생명공학기업 아라박스(Aravax)가 자사의 땅콩 알레르기 치료제 선도 후보물질 ‘PVX108’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정됐다고 지난 3일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘패스트 트랙’이 중증 또는 생명을 위협하는 질환들에 대응하기 위한 치료제로 개발이 진행 중인 신약 또는 생물학적 제제들의 개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 촉진하기 위해 도입된 제도이기 때문.

이에 따라 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정될 수 있으려면 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 잠재력을 내포하고 있음이 입증되어야 한다.

엄격한 심사를 거쳐 선별적이고 제한적으로 ‘패스트 트랙’ 지정이 이루어지고 있는 이유이다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 개발과정과 자료를 수집하는 단계에서 FDA 관계자들과 좀 더 빈도높게 회의를 갖고 원활하게 소통할 수 있게 되는 데다 몇가지 기준을 충족했을 경우 가속승인(Accelerated Approval)과 신속심사( Priority Review) 대상으로 지정될 수 있는 등 여러모로 많은 혜택을 기대할 수 있게 된다.

허가신청서의 제출 또한 순차심사(Rolling Review)가 가능해 모든 자료가 확보될 때까지 기다리지 않고 순차적으로 신청자료를 제출할 수 있도록 보장받게 된다.

아라박스의 파스칼 히티 대표는 “효과적이고 새로운 식품 알레르기 치료제를 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 존재하는 것이 현실”이라면서 “우리는 ‘PVX108’이 세계 각국에서 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있는 땅콩 알레르기를 보다 안전하고, 간편하게 치료할 수 있도록 해 줄 질환 조절제(disease modifying treatment)가 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

‘질환 조절제’란 대증요법제와 달리 증상이 없을 때도 규칙적으로 사용해 만성질환의 근본적인 염증이나 진행을 억제하고 예방하는 약제를 의미하는 개념이다.

히티 대표는 뒤이어 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정을 결정한 것이 ‘PVX108’의 개발을 진행하는 과정에서 얻어진 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라며 “좀 더 조기에 허가를 취득하고 환자들에게 공급될 수 있을 것이라는 기대감을 가질 수 있게 되었기 때문”이라고 설명했다.

‘PVX108’은 차세대 면역치료제의 일종으로 아라박스 측이 독자보유한 펩타이드를 이용해 땅콩을 섭취할 때 면역계가 이를 받아들일 수 있도록 정확하게 재학습시키고(retrain), 약물치료로 인한 급성 알레르기 반응을 회피할 수 있도록 개발된 기대주라는 장점이 눈에 띈다.

현재 ‘PVX108’은 호주와 미국에서 임상 2상 단계의 시험이 진행 중인 가운데 올해 연말경 핵심적인 자료들이 공개될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

‘PVX108’이 FDA의 허가관문을 통과하고 새로운 땅콩 알레르기 치료제로 발매되어 각광받을 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.