현대바이오,전립선암 1상 첫 투약.. '가짜내성' 난제 푸는 첫 인체 임상

방어벽 형성으로 약물 전달량 급감 '아치사량'이 가짜내성 실체 규명 12일 서울대병원 정창욱 교수 주도 저용량군 첫 환자 투약 완료 유효성 확인 시 전립선암-췌장암 글로벌 2상 직행... 23개국 특허 출원-등록

현대바이오사이언스는 자사 항암 신약 '페니트리움'을 적용한 전립선암 임상 1상 저용량 투약군 첫 환자 투약을 12일 개시했다고 13일 밝혔다.

서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자를 맡은 이번 임상 첫 투약 대상자는 기존 호르몬 치료제를 반복 투여했음에도 전립선특이항원(PSA) 수치가 급상승하며 약효가 저하된 전립선암 환자다. 임상은 저용량, 중간용량, 고용량 3개 군으로 진행되며, 저용량군을 시작으로 각 환자에게 3개월간 페니트리움을 기존 호르몬 치료제와 병용 투약해 '기존 호르몬 치료제의 약효 복원 여부'와 '안전성'을 추적 관찰한다.

이번 첫 환자 투약은 종양학 고전적 이론인 '씨앗과 토양'(Seed & Soil) 개념을 바탕으로, 전 세계 항암계가 80년간 풀지 못했던 '가짜내성' 난제를 인체에서 직접 검증하는 첫 임상이다.

그동안 의학계는 암세포(씨앗)를 직접 사멸시키는 데 집중해 왔다. 항암제 투여 초기에는 암세포를 사멸시킬 수 있는 치사량이 전달되지만, 투약이 반복될수록 종양 주변 미세환경(토양)에 물리적 방어벽이 형성된다. 결국 이 방어벽에 가로 막혀 암세포에 도달하는 약물량이 세포를 죽일 수 없는 수준인 '아치사량'(치사량 미만 용량, Sub-Lethal Doses)으로 급감하게 된다.

모회사 씨앤팜은 암세포가 자체적으로 약물에 내성을 획득한 것이 아니라, 물리적 방어벽으로 약물이 아치사량으로만 전달되어 효능을 잃는 현상이 곧 가짜내성 실체임을 자연 발생 암 반려견 생체 실험을 통해 규명했다.

회사 측에 따르면 페니트리움은 종양 주변 미세환경에 형성된 물리적 방어벽을 해체하는 작용을 한다. 이를 통해 아치사량 수준으로 떨어졌던 기존 항암제(호르몬 치료제 등)의 전달률이 다시 치사량 수준으로 복원돼 멈췄던 항암 효능이 나타나게 된다. 이번 임상에서 이 기전이 입증될 경우, '부작용을 동반하는 화학항암제로 치료 전환'이 지연 내지 배제될 수 있으며, 그 결과 '암 전이 촉발 위험'도 낮아질 수 있다고 회사는 밝혔다.

현대바이오 관계자는 “ 2023년 3월 인공지능(AI) 신약 연구팀 및 대형 로펌이 합류한 지식재산권 전담팀을 선제적으로 가동해, 현재 전 세계 23개국에 관련 특허 출원 및 등록을 완료하며 확고한 진입 장벽을 구축했”며 “ 회사는 이번 전립선암 1상 진행 중 중간 과정에서 가짜내성 치료제 유효성(전립선특이항원 수치 감소 등)이 확인되면 즉시 췌장암 임상을 진행하고, 곧바로 글로벌 임상 2상으로 전개할 것”이라고 전했다.

오는 9월 14일에는 페니트리움 플랫폼 상업화를 전담하는 페니트리움바이오 주최로 글로벌 임상 2상 진입을 알리는 공식 행사가 개최된다. 이 행사에서는 '하나의 약물이 여러 난치성 질환을 동시에 치료하는 혁신적 작용기전'이 세계 최초로 공개되며, 현대바이오가 주도하는 전립선암 및 췌장암 임상 2상을 모두 포함한 '페니트리움 글로벌 임상 2상 종합 계획(마스터 로드맵)'이 공식 발표될 예정이다.