케이바이오솔루션 강경윤 대표 “의료기기 FDA·MDR 허가, 대응 경험이 성패 가른다”

FDA·MDR 제출 RA 파일 직접 작성·보완 대응…FDA 510(k) 17건·MDR CE 10건 이상 성과 FDA Pre-Submission 30건 이상 수행, 전임상·임상·인허가 아우르는 통합 CRO로 확장 양재 신사옥 기반 미용에너지·덴탈·SaMD FDA·MDR 인허가 사업 강화

케이바이오솔루션 강경윤 대표.©약업신문=권혁진 기자

“의료기기 인허가는 기술문서 작성 방향을 제시하는 것으로 끝나지 않습니다. 제품 개발 초기부터 규제 전략을 세우고, FDA 사전 협의와 전임상·임상시험 설계, RA 제출 문서 작성, FDA·MDR 심사 과정의 보완 대응까지 하나의 흐름으로 연결해야 합니다. 케이바이오솔루션은 이 전 과정을 직접 수행해 최종 허가까지 연결하는 ‘Regulatory-Clinical Full Integration CRO’로 도약하는 것이 목표입니다.”

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 최근 서울 서초구 본사에서 약업신문과 만나, 의료기기 글로벌 인허가에서는 규제전략과 전임상·임상시험을 분리해 접근해서는 안 된다며 이같이 말했다.

FDA와 유럽 MDR이 요구하는 데이터를 제품 개발 초기부터 설계하고, 실제 허가에 활용할 수 있는 형태로 완성하는 역량이 글로벌 시장 진입의 속도와 성공 가능성을 좌우한다는 설명이다.

강 대표는 미국 Cardinal Health, St. Jude Medical, Cook Medical 등 글로벌 의료기기 기업 본사에서 13년 이상 규제업무(RA)를 수행했다. 특히 Cook Medical 미국 본사에서 7년간 의료기기 RA 팀장을 지내며 미국인 RA 조직을 직접 관리했고, FDA·CE를 비롯한 아시아 지역 인허가 업무까지 총괄했다. 강 대표는 의료기기 FDA RA 전문성을 인정받아 트럼프 행정부 시기 미국 영주권을 취득했다고 설명했다.

강 대표는 지난 10년간 케이바이오솔루션의 FDA·MDR 인허가 사업을 이끌며 의료기기 기업의 글로벌 허가 업무에 집중해 왔다. 이러한 인허가 전문성을 기반으로 사업 영역도 FDA 510(k)와 유럽 MDR에서 전임상·임상 CRO까지 확대했다. 현재까지 강 대표와 케이바이오솔루션은 FDA 510(k) 허가 17건 이상, MDR CE 인증 10건 이상의 실적을 확보했으며, FDA Pre-Submission(Q-Sub)도 30건 이상 수행했다.

강 대표가 강조하는 핵심은 ‘시험을 하기 전에 허가를 설계하는 것’이다. 제품 개발을 마친 뒤 규제요건을 맞추려 하면 추가 시험이나 설계 변경, 임상시험 재수행으로 이어질 수 있다. 동등기기(Predicate Device) 선정부터 주요 평가변수와 대조군 설정, 동물시험과 임상시험 프로토콜까지 FDA가 인정할 수 있는 근거를 사전에 설계해야 시행착오를 줄일 수 있다는 것이다.

케이바이오솔루션은 최근 서울 양재역 사거리에 자체 사옥을 매입하고 RA·임상 전문인력 확대와 글로벌 다기관 임상시험 관리 역량 강화에 나섰다. 회사 측은 국내 의료기기 컨설팅 기업 가운데 서울에 자체 사옥을 마련한 첫 사례라고 설명했다. 

향후 미용에너지기기·덴탈·소프트웨어 의료기기를 중심으로 전임상과 임상, FDA·MDR 인허가를 하나로 연결하고, 서울과 미국 법인을 양대 거점으로 K-의료기기의 미국·유럽 시장 진출을 지원하는 통합 CRO로 성장한다는 계획이다.

핵심 사업과 주요 고객군은 어떻게 구성돼 있습니까?

케이바이오솔루션은 미국 식품의약국(FDA) 510(k), 유럽 MDR CE 인허가 컨설팅과 GLP 전임상시험·임상시험 수탁관리(CRO)를 통합 제공하고 있습니다. 국내에서는 FDA와 MDR 인허가 분야를 중심으로 경쟁력을 확보하고 있으며, 최근에는 CRO 임상시험 사업도 확대하고 있습니다.

주요 고객사는 국내 의료기기 시장을 선도하는 기업들입니다. 특히 클래시스, 하이로닉, 제이시스메디칼, 에이피알, 휴메딕스, 엔슨 등 RF 고주파, HIFU 집속초음파, 레이저 기반 미용에너지 의료기기 기업들의 미국 FDA 510(k)와 유럽 MDR 프로젝트를 진행해 왔습니다.

이와 함께 큐렉소, 메디아나, 인바디, 라디안큐바이오, 씨유메디칼, 휴덴스바이오 등 수술용 로봇, 자동심장충격기(AED), 체성분 분석기, 골이식재 분야의 프로젝트도 수행해 왔습니다. 국내 기업뿐만 아니라 존슨앤존슨 비전 등 글로벌 기업의 MDR 컨설팅도 수행했습니다.

국내 의료기기 인허가·CRO 시장에서 차별화된 경쟁력은 무엇입니까?

가장 핵심적인 차별점은 단순한 자문(Advice)에 그치지 않고, FDA와 MDR 제출에 필요한 기술문서와 각종 RA 파일을 직접 작성·완성하며 심사 과정의 보완 대응까지 적극적으로 주도한다는 점입니다.

FDA·MDR 심사에 제출하는 RA 파일을 자체적으로 작성하고, 미국이나 유럽의 외부 컨설팅 업체에 재위탁하지 않은 채 보완 대응이 마무리될 때까지 인하우스(In-house) 방식으로 전 과정을 지원하고 있습니다. 저희가 파악한 범위에서는 국내에서 이 같은 방식으로 FDA·MDR 토털 솔루션을 제공하는 곳은 케이바이오솔루션이 유일합니다.

업계에서는 체크리스트나 템플릿을 제공한 뒤 실제 FDA·MDR 기술문서 작성은 제조사에 맡기는 경우가 많습니다. 반면 케이바이오솔루션은 CER(임상평가보고서), GSPR, FMEA, ISO 10993 관련 문서 등 주요 MDR 필수 자료와 FDA eSTAR Submission 제출 서류를 인허가·임상 전담팀이 직접 작성하고 있습니다.

또한 호주 및 중앙대병원 출신 간호사, 연세대 통계학 석사, 약사 등 다양한 전문 인력으로 인허가 및 Clinical Team을 구성하고 있습니다. 이를 바탕으로 FDA와 유럽 인증기관(Notified Body, NB)의 보완 요청에도 자료 작성과 후속 대응을 책임지고 지원해 최종 승인까지 이어질 수 있도록 하고 있습니다.

현재까지 지원한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인과 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증 실적은 각각 몇 건이며, 대표적인 프로젝트는?

강경윤 대표와 케이바이오솔루션은 현재까지 미국 FDA 510(k) 허가 17건 이상, 유럽 MDR CE 인증 10건 이상의 실적을 보유하고 있습니다.

대표적인 성공 사례로는 클래시스의 ‘볼뉴머(Volnewmer)’가 있습니다. 볼뉴머는 FDA 510(k) 심사 과정에서 행정심사와 실질심사 모두 별도의 보완 요청 없이 승인을 획득했습니다. 또한 클래시스의 ‘울트라포머(Ultraformer)’ FDA IDE 임상시험 승인도 성공적으로 이끌었습니다. 특히 클래시스 RA팀과 긴밀하게 협력하며 FDA 대응을 진행했습니다.

유럽 MDR 분야에서는 메디아나의 자동심장충격기(AED)가 대표적입니다. BSI 심사를 거쳐 국내 최초로 3등급(Class III) MDR CE 인증을 획득하는 성과를 거뒀습니다. 최근에는 큐렉소의 인공관절 수술용 로봇에 대한 유럽 MDR CE 인증도 성공적으로 완료했습니다.

글로벌 기업 프로젝트로는 존슨앤존슨 비전이 있습니다. 미국 캘리포니아 본사와 3년 연속 MDR 컨설팅 계약을 체결했으며, 안과용 의료기기 7개 품목의 MDR 승인을 위한 관련 파일 작성과 대응 업무를 수행했습니다.

국내 기업이 FDA 510(k)와 유럽 MDR 인증을 준비할 때 가장 많이 놓치는 규제 요건은 무엇입니까?

가장 큰 문제는 FDA eSTAR 제출자료와 MDR 기술문서, CER 등을 실제 허가 요건에 맞춰 작성해 본 경험과 함께, FDA·MDR 심사가 종료될 때까지 보완 요구에 대응해 본 경험이 부족하다는 점입니다. FDA 510(k)의 경우 FDA가 요구하는 동등성(Substantial Equivalence)을 인정받기 위해 어떤 인허가 전략을 수립해야 하는지가 중요합니다.

유럽 MDR에서도 임상시험을 실시하지 않은 기업이라면 MDR Annex XIV의 Section 3에 따라 기술적 동등성(Technical Equivalence), 생물학적 동등성(Biological Equivalence), 임상적 동등성(Clinical Equivalence)을 어떻게 입증할 것인지가 핵심입니다. 이러한 부분은 실제 FDA와 MDR 허가를 수행해 본 경험이 있어야 적절한 전략을 수립할 수 있습니다.

또 하나의 문제는 의료기기에 필요한 동물시험이나 임상시험이 FDA가 요구하는 시험설계 요건에 부합하지 않는 경우입니다. 충분한 비용과 시간을 들여 시험을 수행했더라도 설계 자체가 규제기관의 요구와 맞지 않으면 허가자료로 활용하는 데 어려움이 발생할 수 있습니다.

글로벌 인허가를 고려한 규제 전략은 어느 개발 단계부터 반영해야 합니까?

의료기기 규제 전략은 제품 설계(Proof of Concept)와 벤치탑 R&D 초기 단계부터 함께 반영해야 합니다. 제품 개발을 모두 마친 뒤 인허가를 준비하면 FDA나 유럽 인증기관이 요구하는 필수 안전성·유효성 평가 항목이 누락될 수 있습니다.

이 경우 제품 설계 변경이나 추가 시험, 임상시험 재진행으로 이어질 수 있어 상당한 시간과 비용이 추가로 발생합니다. 따라서 글로벌 시장 진출을 목표로 한다면 제품 개발 초기부터 목표 시장의 규제 요건을 검토하고, 필요한 비임상·임상 평가와 기술문서 준비 방향을 개발 과정에 반영하는 것이 중요합니다.

FDA Pre-Submission은 전임상·임상시험 설계에 어떤 실질적인 역할을 합니까? 특히 사전 협의가 필요한 제품군은 무엇입니까?

케이바이오솔루션은 현재까지 FDA Pre-Submission(Q-Sub)을 30건 이상 진행해 왔으며, FDA Pre-Submission과 FDA 510(k) 허가를 직접 수행한 국내 최다 수준의 경험을 보유하고 있습니다.

FDA Pre-Submission은 미국 임상시험 프로토콜과 1차 유효성 평가변수(Primary Endpoint), 임상시험 설계, 의료기기 동물시험 설계 등을 FDA와 직접 협의하고 구체화하는 중요한 규제 절차입니다.

휴덴스바이오의 치과용 골이식재와 RF 고주파 의료기기는 FDA Pre-Submission을 통해 주요 시험계획을 조율한 뒤 FDA 510(k) 허가를 획득했습니다. 피부과용 HIFU(집속형 초음파) 리프팅 의료기기와 제이에스알메디컬의 대장암 수술용 의료기기 프로젝트에서는 케이바이오솔루션이 미국 내 임상시험 수행기관을 직접 발굴·확보했습니다. 이후 FDA IDE Pre-Submission을 통해 임상시험 설계를 FDA와 협의했으며, FDA IDE 승인으로 이어졌습니다.

사전 협의가 특히 필요한 제품군은 임상시험이나 동물시험 결과가 허가자료로 요구되는 의료기기입니다. 대표적으로 피부과용 HIFU·RF 고주파 등 에너지 기반 미용의료기기, 체내 이식형 덴탈 골이식재와 성형 의료기기, AI 기반 디지털 치료기기 및 소프트웨어 의료기기(SaMD) 등 고위험 또는 혁신기술 의료기기가 해당합니다.

FDA와 사전 협의한 시험계획을 실제 비임상·임상시험에 적용할 때 주요 평가변수와 대조군은 어떤 기준으로 설계해야 합니까?

우선 FDA가 이미 승인한 동등기기(Predicate Device)의 임상시험과 동물시험 설계를 면밀히 분석해야 합니다. 의료기기 임상시험과 동물시험에서는 통계적 유의성을 확보할 수 있도록 시험을 설계하는 것이 중요합니다.

주요 평가변수(Primary Endpoints)는 단순한 주관적 개선도에 그치지 않고, 객관적으로 측정 가능한 정량적 지표와 조직병리학적 안전성 지표 등을 포함해 설정해야 합니다. 대조군(Control Group)은 미국 시장에서 FDA 승인을 받은 적절한 동등기기를 기준으로 선정합니다.

케이바이오솔루션은 강경윤 대표가 직접 임상시험 프로토콜과 동물시험 설계를 주도하고 있습니다. 동물시험의 경우 시험기관장과 매월 대면 협의를 진행하며 세부 시험설계를 조율하고, 전문 생물통계학자(Biostatistician)의 통계적 검토를 거쳐 프로토콜을 수립합니다. 이후 FDA Pre-Submission 미팅을 통해 주요 평가변수와 대조군, 추적관찰 계획 등을 FDA와 협의해 임상시험 및 동물시험 설계를 구체화하고 있습니다.

최근 착수한 의료기기 ‘비글 스터디’는 어떤 규제적 쟁점을 검증하기 위한 시험이며, 향후 FDA 허가자료에 어떻게 반영됩니까?

이번 의료기기 동물시험인 비글 스터디는 FDA와 유럽 MDR 허가 과정에서 기존 비임상 성능시험뿐만 아니라 동물을 활용한 전임상시험 데이터를 통해 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 강화된 허가 요건에 대응하기 위해 진행하고 있습니다.

의료기기 동물시험은 사람을 대상으로 한 임상시험만으로는 확인하기 어려운 조직병리학적 평가(Histopathology), 이식시험, 생체적합성, 염증반응, 안전성 및 유효성 등을 심층적으로 검증하기 위한 맞춤형 전임상 프로젝트입니다.

따라서 비글 스터디는 시험 개시 전에 FDA와 협의한 시험 설계를 바탕으로 진행하고 있습니다. 비글뿐만 아니라 돼지를 활용한 전임상시험에서도 허가 목적에 적합한 맞춤형 프로토콜을 적용하고 있습니다.

시험 설계를 협의한 뒤에는 적합한 전문 동물시험기관에서 시험을 진행하고, 완료 후 영문 최종 결과보고서(Final Report)를 직접 작성합니다. 해당 자료는 향후 FDA 510(k) 승인과 유럽 MDR(EU 2017/745) 인증을 위한 허가자료로 활용할 예정입니다.

케이바이오솔루션 양재 신사옥.©케이바이오솔루션

최근 신사옥을 매입한 배경은 무엇입니까? 구체적인 투자 계획도 말씀해 주십시오.

케이바이오솔루션은 최근 서울 양재역 사거리에 자체 사옥을 매입했습니다. 이번 신사옥 매입은 지난 10년 이상 의료기기 고객사들과 쌓아온 신뢰와 컨설팅 성과를 바탕으로, FDA·MDR 인허가 전 과정을 책임지는 컨설팅 사업을 더욱 확대하기 위한 기반이라는 점에서 의미가 있습니다.

앞으로 양재 신사옥을 거점으로 의료기기 동물시험과 글로벌 다기관 임상시험 관리 역량을 더욱 고도화할 계획입니다. 미용에너지기기, 치과 의료기기, 소프트웨어 의료기기 분야의 FDA·MDR 전담 컨설팅도 확대할 예정입니다.

아울러 석·박사급 글로벌 RA 전문인력과 임상시험 모니터요원(CRA) 채용을 대폭 확대하는 등 인력과 조직에 대한 투자도 본격적으로 진행할 계획입니다.

향후 케이바이오솔루션은 인허가, 전임상, 임상, 규제기관 대응을 어떤 방식으로 통합할 계획입니까? 향후 3년간 목표와 글로벌 확장 전략은?

단순한 FDA·MDR 컨설팅사를 넘어, FDA와 MDR 허가에 필요한 의료기기 임상시험 및 동물시험 설계를 직접 수행하고 시험 결과보고서까지 완성해 최종 허가로 연결하는 ‘FDA·MDR Regulatory-Clinical Total Solution CRO’로 입지를 굳히는 것입니다.

FDA·MDR RA 전략 수립과 임상·동물시험 설계부터 FDA Pre-Submission, GLP 동물시험과 임상시험 CRO 수행, 미국 IDE 및 국내외 임상시험 수탁관리, FDA·MDR 기술문서 작성, FDA와 유럽 인증기관의 보완 대응까지 전 과정을 하나의 체계로 연결할 계획입니다. 이를 통해 전임상·임상부터 인허가와 규제기관 대응까지 한 곳에서 제공하는 토털 솔루션을 구축하겠습니다.

향후 3년 내 미용에너지기기, 덴탈 의료기기, 디지털 치료기기 및 소프트웨어 의료기기 분야에서 FDA·MDR 인허가를 선도하는 CRO 파트너로 자리매김하는 것이 목표입니다. 서울 양재 사옥과 미국 법인을 양대 거점으로 삼아 K-의료기기의 미국·유럽 시장 진출과 허가 획득을 지원해 나가겠습니다.