티앤알바이오팹, 3D 프린팅 두개골 임플란트 美 FDA 허가

생분해성 'TnR CI' 510(k) 획득…안전성·성능 실질적 동등성 인정 국내 1만7000여건 임상 적용 기반…미국·글로벌 시장 공략 본격화

TnR CI 제품 이미지. ©티앤알바이오팹

티앤알바이오팹이 독자적인 3D 프린팅 기술로 개발한 생분해성 두개골 재건용 임플란트의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 의료기기 시장 공략에 속도를 낸다.

조직공학 및 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 두개골 재건용 임플란트 'TnR CI(Cranial Implant)'가 미국 FDA로부터 510(k) 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 허가는 FDA가 생물학적 안전성과 화학적 특성, 비임상 성능, 동물시험 자료 등을 종합적으로 검토한 결과, TnR CI가 미국 내 기존 허가 제품과 안전성 및 성능 측면에서 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 인정받은 데 따른 것이다.

이에 따라 티앤알바이오팹은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출의 기반을 마련했으며, 향후 현지 유통·판매 네트워크 구축에도 속도를 낼 계획이다.

TnR CI는 신경외과 수술 후 발생하는 버홀(burr hole), 개두술 절개부(craniotomy cut) 및 기타 두개골 결손 부위를 재건하는 생분해성 두개골 임플란트다. 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤(PCL)과 골재생을 촉진하는 베타-제3인산칼슘(β-TCP)을 복합 적용했으며, 독자적인 3D 프린팅 기술을 활용해 내부가 연결된 다공성 구조로 제작됐다. 이를 통해 골조직 재생을 유도하고 일정 기간 후 체내에서 자연스럽게 분해·흡수되도록 설계된 것이 특징이다.

이 제품은 지난 2021년부터 국내 80여 개 병원에 공급돼 1만7000여 건 이상의 임상 적용 경험을 축적했으며, 이를 바탕으로 안전성과 임상 노하우를 확보해 왔다.

티앤알바이오팹은 지난 5월 미국 특허를 취득한 데 이어 이번 FDA 허가까지 확보하면서 미국 시장뿐 아니라 중남미와 중동, 아시아 등 해외 시장 확대에도 박차를 가할 계획이다.

회사 관계자는 "이번 FDA 510(k) 허가는 독성학적 위해성 평가와 생물학적 안전성 시험, GLP 동물시험 등 FDA가 요구한 다층적인 검증을 거쳐 제품의 안전성과 성능을 인정받은 결과"라며 "미국 내 유통·판매 파트너를 적극 확보하는 한편 글로벌 시장 진출을 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 티앤알바이오팹은 의료기기 사업의 성장세와 자회사 블리스팩의 화장품 사업 호조를 기반으로 기업가치 제고에도 속도를 낼 계획이다.