이엔셀, NK세포 치료제 잔존불순물 정량분석 기술 특허 출원

자가 면역세포 치료 ‘저위험’ 전환에 따른 세포치료 수요 확대 대비 잔존 자성 비드 정밀 측정…세포치료제 품질관리·CDMO 경쟁력 강화

세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀은 ‘면역세포 조성물 내에 잔존할 수 있는 자성 비드(magnetic bead)를 밀도 구배 원심분리(density gradient centrifugation) 방식으로 정량하는 분석 방법’에 대해 특허를 출원했다고 3일 밝혔다. 해당 특허는 NK세포를 비롯한 자가 면역세포 치료의 문턱이 낮아지면서 세포 제조 현장의 품질관리 요건도 함께 높아지는 흐름에 대응하기 위한 기술이다.

보건복지부는 지난 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 자가 면역세포(NK세포 등) 배양을 활용한 재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 하향 조정했다. 저위험으로 분류되면 통상 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 절차 없이 치료계획을 신청할 수 있어 국내 자가 면역세포 치료 시장의 확대가 예상된다. 이번 조정은 일본·대만 등 해외에서 안전성 근거가 축적된 기술이라는 점을 반영한 것으로, 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다.

반면 위험도 하향과 별개로 세포배양 공정에는 여전히 높은 수준의 전문성과 품질·안전성 관리가 요구되고 있다. 국회에서는 지난 7월 14일, 저위험 재생의료라도 세포배양은 전문 세포처리시설에서 수행하고, 의료기관의 자체 처리는 단순분리·세척·냉동·해동 등 최소한의 조작으로 제한하는 내용의 첨단재생바이오법 개정안이 발의됐다.

이번 특허 출원은 자가 면역세포 치료의 임상 진입 문턱이 낮아지는 가운데 세포배양 공정의 전문성과 안전성 관리 중요성은 더욱 커지는 시장 환경에 대응하기 위한 기술이라는 점에서 활용 가치가 높다는 게 회사 측 설명이다.

면역세포 치료제 제조공정에서는 특정 세포를 선별하고 농축하기 위해 항체가 결합된 자성 비드를 활용하는 자기 분리(magnetic cell separation) 기술이 널리 사용된다. NK세포와 T세포 등 자가 면역세포를 분리·농축하는 공정에서도 표준적으로 적용되는 방식이다. 다만 공정이 완료된 이후에도 최종 세포 조성물에 자성 비드가 미량 잔존할 가능성이 있어, 세포치료제의 안전성과 품질을 확보하기 위해서는 잔존 여부와 양을 정확하게 확인하는 절차가 필요하다.

이번 특허는 밀도 구배 원심분리 기법을 활용해 면역세포와 잔존 자성 비드를 물리적으로 분리한 뒤 비드의 양을 정량하는 분석 방법에 관한 것이다. 세포치료제 제조 과정에서 발생할 수 있는 공정 유래 잔존물을 기존 분석 방법 대비 높은 정확도와 정밀도를 바탕으로 제조공정 관리와 품질관리(QC) 체계 고도화에 활용될 수 있다. 별도의 고가 장비 없이 기존 제조·품질관리 공정에 접목할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다.

자가 면역세포 치료의 활용 범위가 확대될수록 세포처리시설과 위탁개발생산(CDMO) 기관이 제조공정의 안전성과 일관성을 입증할 수 있는 정밀 분석 기술의 중요성도 함께 커질 전망이다. 이엔셀은 이번 특허 출원을 기반으로 세포치료제 품질관리 분야의 기술 경쟁력을 강화하는 한편, NK세포 치료를 비롯한 자가 면역세포 치료 시장 확대에 따라 증가할 것으로 예상되는 세포처리시설 및 CDMO 대상 품질관리 수요에도 적극 대응할 방침이다.

이엔셀 관계자는 “자가 면역세포 치료의 활용 확대를 위해서는 임상 접근성 개선과 함께 제조공정 전반의 정밀한 품질관리가 뒷받침돼야 한다”며 “이번 특허 출원을 통해 면역세포 조성물 내 잔존 자성 비드를 정량적으로 확인할 수 있는 분석 기반을 확보하고, 세포치료제의 안전성과 품질 신뢰도를 높일 수 있는 기술을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.