제테마, 원주공장 브라질 안비자 GMP 실사 통과

'제테마더톡신' 등록 후속 절차 순차적 추진...중남미 시장 진출 가속화

글로벌 메디컬 에스테틱 및 바이오 의약품 전문기업 제테마가 자사 주력 생산기지인 강원도 원주공장이 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 이하 안비자)으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 최종 통과했다고 21일 밝혔다.

브라질 안비자는 GMP 인증 절차가 까다로운 것으로  알려져 있으며, 현지 시장 진입을 위해서는 제조시설과 생산공정, 품질관리 체계 전반에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 제테마는 이번 실사를 통해 원주공장 생산 및 품질관리 체계가 안비자 기준에 부합함을 확인받았다.

이번 실사 대상이 된 원주공장은 제테마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘제테마더톡신’ 글로벌 공급을 담당하는 핵심 생산기지다.

제테마는 이번 GMP 실사 통과를 계기로 브라질 GMP 인증 절차를 마무리한 뒤 현지 제품 등록을 위한 후속 절차를 순차적으로 추진할 예정이다.

제테마 관계자는 "브라질 안비자 GMP 실사를 성공적으로 통과한 것은 원주공장의 제조 및 품질관리 역량이 엄격한 글로벌 규제 기준을 충족했음을 인정받은 의미 있는 성과"라며 "이번 성과를 바탕으로 브라질 시장 진출을 위한 후속 절차를 차질 없이 추진하고, 중남미 시장에서 사업 기반을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다