오토텔릭바이오, 'ATB-101' FDA 1상 승인…"글로벌 파트너링 및 IPO 순항"

세계 선도 고혈압·당뇨 복합신약 'ATB-101', 美 FDA 임상 1상 승인 상장 주관사 키움증권, 메가팩토리, 바인벤처스 참여로 '시리즈 B 브릿지' 투자 유치 성공

상업화 성공 경험을 갖춘 RNA 혁신신약 개발 기업 오토텔릭바이오가 세계 선도로 개발 중인 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합신약 'ATB-101'의 미국 시장 진출을 위한 중요한 규제적 마일스톤을 달성했다.

오토텔릭바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올메사르탄(Olmesartan)과 다파글리플로진(Dapagliflozin) 기반 다양한 파이프라인으로 확장 가능한 모듈형 복합신약 'ATB-101'의 임상 1상 시험계획에 대한 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 

이번 승인은 FDA가 오토텔릭바이오가 제출한 신약임상시험계획서에 대한 개발타당성, 안전성, 허가 track 타당성을 종합적으로 검토한 후 이루어진 결과다. 본 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 미국 시판 대조약과의 생체이용률(Bioavailability) 비교와 식이 영향(Food effect)을 객관적으로 평가하는 것을 주 목적으로 진행된다.

특히, 오토텔릭바이오는 앞서 진행된 FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 통해 미국 품목허가(NDA)에 필요한 임상전략 및 프로토콜에 대한 FDA의 동의를 받았고, 이를 바탕으로 진행하는 이번 임상 1상을 성공적으로 마친 후 미국 품목허가(NDA) 절차를 본격 추진할 계획이다. ATB-101의 국내 임상 3상은 지난 2026년 5월 성공적인 유효성 안전성 결과를 도출하며 국내 허가 진행을 통해 발매를 앞두고 있다.

이를 위한 자금 조달과 코스닥 기업공개(IPO) 준비 역시 순항 중이다. 오토텔릭바이오는 IPO 주관사인 키움증권의 투자를 6월에 유치하며 시리즈 B 브릿지(Series B Bridge) 라운드를 성공적으로 마쳤다. 

창고형 약국 체인인 메가팩토리가 전략적 투자자로 합류했으며, 오토텔릭바이오의 시리즈 A와 B 라운드에 연속으로 투자하며 초기 성장을 이끌었던 투자회사 대표 및 심사역들이 독립해 새롭게 창업한 바인벤처스(Vine Ventures)가 이번 라운드에 주요 투자자로 재참여했다. 이는 초기 단계부터 회사의 기술력을 깊이 있게 검증해 온 핵심 파트너들이 오토텔릭바이오 파이프라인의 내재 가치와 회사의 성장 가능성에 전폭적인 신뢰를 보여주며 단순 투자자가 아닌 회사의 지속적인 성장 발전을 함께 할 파트너로서 의미가 크다고 할 수 있다.

한편, 오토텔릭바이오는 지난 6월 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 세계 최대 바이오 파트너링 행사 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(2026 BIO USA)'에 참가해 행사 기간 동안 30여 개 이상의 글로벌 다국적 제약사 및 잠재적 파트너사들과 다각적인 1:1 파트너링 미팅을 통해 시장 수요에 맞춰 파이프라인 확장이 용이하게 설계된 모듈형 복합신약 'ATB-101'과 함께 최근 비임상 연구 결과를 통해 우수한 데이터가 확보된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 신경계 희귀질환 RNA 치료제 'ATB-810'에 대한 글로벌 기술이전(License-out) 및 판권 계약 논의가 심도 있게 진행되었다고 밝혔다.

오토텔릭바이오 김태훈 대표는 "이번 美 FDA의 IND 승인은 'ATB-101'의 임상 디자인과 허가개발전략을 글로벌 규제 기관으로부터 인정받은 것이며, 효율적인 미국 개량신약 505(b)(2) 허가 전략을 확립하여 2028년 ATB-101의 미국 허가 및 발매 목표를 구체화했다는 데 큰 의미가 있다"며, "확보된 투자금을 바탕으로 미국 임상을 신속히 완료하고, 글로벌 파트너링을 통해 실질적인 성과를 도출하여 탄탄한 재무 안정성을 바탕으로 성공적인 IPO를 완수해 글로벌 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다.