리가켐 파트너사 소티오,골육종치료제 'SOT106' 미국 FDA 희귀의약품 지정

Best-in-class 잠재력 보유... 하반기 첫 환자 대상 임상시험 개시 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(이하 '리가켐바이오')는 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech, 이하 '소티오')이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 미국 FDA로부터 골육종(osteosarcoma) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, 이하 'ODD')으로 지정됐다고 4일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 ConjuAll 플랫폼이 결합된 ADC다.

회사 측에 따르면 SOT106은 'LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)'를 타깃하는 차세대 항암 신약이다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 강력한 항암 효능을 나타냈고, 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다. 소티오는 2026년 하반기 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human)을 개시할 계획이다.

소티오의 최고경영자(CEO) 라덱 스피섹(Radek Spisek) 박사는 "SOT106의 희귀의약품 지정은 골육종 치료에서의 시급한 미충족 의료 수요와 리가켐 ADC 플랫폼의 경쟁력을 모두 보여주는 결과"라며 "골육종은 과거 40여 년간 치료 혁신이 거의 이뤄지지 않은 치명적인 질환으로, 여전히 상당한 독성을 동반하면서도 장기적 효과는 제한적인 고강도 항암화학요법에 의존하고 있다. FDA의 이번 결정을 고무적으로 받아들이며, 올해 하반기 SOT106을 임상 단계로 진입시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.

ODD는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 영역의 치료제 개발을 지원하기 위한 제도로, 승인 시 최대 7년간 시장 독점권, 일부 규제 비용 면제, 개발 전 과정에 걸친 FDA와의 강화된 협의 및 가이던스 제공 등 인센티브를 제공한다.

한편, 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 '콘쥬올(ConjuAll)'을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, 양사는 2021년부터 협업을 이어오고 있다.