부광약품, ‘라투다’ 주요 우울장애 치료 부가요법 적응증 추가 3상 IND 승인

기존 항우울제 단독 치료 충분한 반응 보이지 않는 성인 주요 우울장애 환자 대상 진행

부광약품이 조현병과 양극성 우울장애 치료제 '라투다(성분 루라시돈)' 주요 우울장애 치료 부가요법 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 승인을 2일 승인받았다고.

앞서 부광약품은 지난해 12월 식품의약품안전처에 라투다의 주요 우울장애 치료의 부가요법 추가 적응증 3상 IND 신청했다.

이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험 대상자는 성인 364명이다.

임상 1차적 목적 루라시돈(20, 40, 60mg/일)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여시, 기저치 대비 ‘몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)’ 변화를 위약과 비교 평가하는 것이다. 2차 목적은 동일 환자군에서 루라시돈(20, 40, 60mg/일) 보조요법 안전성 및 내약성 확인이다.

회사는 “  현재 라투다는조현병과 양극성 장애에만 사용되고 있다”며 “임상 시험 완료 후 품목허가를 통해 효능효과를 추가할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 부광약품은  라투다의  체중 감소 효과 논문과 관련,  “라투다가 해당 약물군이 가지고 있는 부작용 중 체중 관련된 부분에서 우려를 덜 수 있다는 부분과 양극성 장애 본연의 치료 목표인 증상 완화에 대한 효과를 실제 환자들에게서 검증되고 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.

앞서  가톨릭대 성빈센트병원 정신건강의학과 김영찬 교수가  지난 2월 서울 한국과학기술회관에서 열린 ‘2026 대한정신건강의학과의사회 정기 학술대회’에서 발표한 ‘루라시돈’ 유효성과 안전성을 평가 후향적 관찰연구에 따르면  양극성 장애 환자의 약물 치료 중 다른 치료제에서 라투다로 전환해 16주간 투여했을 때 유의미한 체중 감소 효과가 나타났다. 연구 대상 환자들은 16주 후 기저치(Baseline) 대비 체중이 평균 2.06㎏ 감소했으며, 이는 약 2.8%에 해당하는 감량 폭이다.

특히 1차 유효성 평가 변수인 체중 변화량 외에도 다양한 신체 및 정신 건강 지표에서 개선세가 확인됐다. 체질량지수(BMI) 감소는 물론, 우울 증상을 객관적으로 측정하는 지표인 HAM-D와 임상적 중증도 및 개선도를 나타내는 CGI-S/I 지표에서도 유의미한 호전이 관찰됐다.

금융감독원 전자공시 시스템에 공시에 따르면  지난 2024년 8월 품목허가를 받고 출시한 라투다는 지난해 매출 100억원(109억원)을 돌파했고 . 지난 2024년 2억원, 2025년 109억원, 올해 1분기 33억원을 기록했다.