이엔셀, 일본 이어 '인게니움' 미국 임상용 NK세포치료제 추가 위탁생산계약

해외 임상 공급 레퍼런스 강화... FDA 2상 진입 추진 ‘젠글루셀’ 미국 임상 지원

세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 인게니움테라퓨틱스(이하 인게니움)의 NK세포치료제 ‘젠글루셀’ 미국 임상시험용 의약품에 대한 추가 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

이엔셀은 앞서 인게니움의 일본 임상용 의약품 공급 계약을 체결한 데 이어, 이번 계약을 통해 미국 임상 진입에 필요한 의약품 생산과 품질관리도 담당하게 됐다.

젠글루셀(IGNK001)은 난치성 급성골수성백혈병(AML) 환자에게 남아 있는 미세잔존질환(MRD)을 표적으로 하는 동종 NK세포치료제다. 인게니움 독자적 ‘Memory NK세포’ 기술을 적용해 기존 치료 후에도 잔존하는 암세포를 제거하고 재발 가능성을 낮추는 방향으로 개발되고 있다.

인게니움은 최근 중국 세포치료제 전문기업 리피오르바이오와 총 2350억원 규모 젠글루셀 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 리피오르바이오는 중국과 일본에서 젠글루셀 개발 및 상업화를 추진하게 된다.

인게니움은 미국에서도 젠글루셀 임상 개발을 본격화하고 있다. 미국 FDA로부터 급성골수성백혈병 적응증에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, Pre-IND 미팅을 통해 미국에서 임상 1상 없이 임상 2상으로 진입하는 개발 계획에 대해 긍정적인 피드백을 확보했다. 현재 미국 MD앤더슨 암센터와 협력해 임상 2상 IND를 준비 중이다.

이번 계약은 이엔셀이 일본에 이어 미국 임상 개발에도 의약품 공급 파트너로 참여하며 해외 임상용 세포치료제 생산 레퍼런스를 확대한다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.  이엔셀은 축적된 GMP 운영 역량과 고난도 세포·유전자치료제 생산 경험을 기반으로 글로벌 CDMO 사업 확대에 나설 계획이다.

이엔셀 관계자는 “젠글루셀은 최근 대규모 기술이전 계약과 미국 임상 개발 진전을 통해 글로벌 사업화 가능성을 보여주고 있는 NK세포치료제 파이프라인”이라며 “이엔셀은 일본에 이어 미국 임상시험용 의약품 생산까지 담당하며 인게니움 해외 임상 진입을 안정적으로 지원하겠다”고 말했다.