[DIA 2026] 글로벌 규제·임상개발 흐름 한자리에…DIA Korea 2026 개막

FDA·EMA 등 주요 규제기관 포함 300여 명 참여 규제 변화와 임상개발 전략 동시 논의 ‘규제에서 현실 적용’ 주제로 이틀간 진행

DIA(Drug Information Association)가 서울 백범김구기념관에서 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026(연례회의)’을 개최했다. 연례회의는 15일부터 16일까지 진행된다. © 약업신문 = 최윤수 기자

DIA(Drug Information Association)가 지난 15일부터 16일까지 서울 백범김구기념관에서 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026(연례회의)’을 개최했다. 이번 행사는 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)’를 주제로, 글로벌 규제 환경 변화와 임상개발 혁신 전략을 중심으로 논의를 진행하는 자리로 마련됐다.

이번 연례회의에는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 중국 NMPA, 식품의약품안전처(MFDS) 등 주요 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 전문가 약 300여 명이 참석했다. 행사 기간 동안 글로벌 규제 정책 변화와 임상개발 환경 변화에 대한 최신 동향이 공유되며, 규제기관과 산업 간 협력 방향에 대한 논의가 이어진다.

행사 첫째 날에는 글로벌 규제 환경과 임상개발 전략을 중심으로 프로그램이 구성됐다. 주요 세션에서는 각국 규제기관 전문가들이 참여해 의약품 개발과 임상시험 관련 정책 방향과 규제 동향을 공유하며, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 업데이트도 함께 다뤄졌다.

또한 의료 커뮤니케이션과 환자 중심 정보 전달, 분산형 임상시험(DCT) 등 변화하는 임상시험 운영 방식과 실제 적용 사례에 대한 발표가 진행됐다. 이를 통해 임상시험 설계와 운영 효율성을 높이기 위한 다양한 접근 방식이 소개됐다.

둘째 날에는 식품의약품안전평가원(NIFDS), DIA, 한국규제과학센터(KRSC)가 공동으로 규제과학 워크숍을 진행한다. 워크숍에서는 인공지능(AI)을 활용한 규제 검토와 임상개발 효율화 전략, 차세대 독성 평가 기술(New Approach Methodologies, NAMs), 실제임상데이터(Real-World Data, RWD)를 활용한 의약품 개발 및 시판 후 안전성 평가 방안 등이 주요 주제로 다뤄진다.

또한 환자 중심 임상개발과 데이터 기반 분석을 위한 통계적 접근 방식 등 차세대 임상개발 전략에 대한 논의도 포함된다.

행사 전반은 규제와 실제 산업 적용 간의 간극을 줄이는 데 초점이 맞춰져 있으며, 글로벌 규제기관과 산업계, 학계가 함께 참여하는 협력 플랫폼으로 운영된다. 참가자들은 규제 변화에 대한 대응 전략과 임상개발 효율화 방안을 공유하고, 국제 협력 기반 확대를 위한 논의를 이어갈 예정이다.

첫 날 기조강연에서는 마르완 A. 파탈라(Marwan A. Fathallah) DIA 글로벌 회장 겸 CEO(President & CEO, DIA Global)가 ‘글로벌 의약품 개발 변화 속 한국의 나아갈 길(Navigating Global Changes in Drug Development: The Way Forward for Korea)’을 주제로 발표를 진행했다.

이어 두번째로 정은영 보건복지부 보건산업정책국장(Jeong Eun-young, Director General, Bureau of Health Industry Policy, Ministry of Health and Welfare)이 ‘한국 임상개발의 과거 성과와 지속가능한 성장 전략(Clinical Development in Korea: Past Progress and Strategies for Sustainable Growth)’을 주제로 국내 제약바이오 산업의 성장 경로와 정책 방향을 설명했다.

마르완 A. 파탈라(Marwan A. Fathallah) DIA 글로벌 회장 겸 CEO(President & CEO, DIA Global)가 키노트 연설을 하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

글로벌 의약품 개발 변화와 협력
마르완 A. 파탈라(Marwan A. Fathallah) DIA 글로벌 회장 겸 CEO(President & CEO, DIA Global)는 ‘글로벌 의약품 개발 변화 속 한국의 나아갈 길(Navigating Global Changes in Drug Development: The Way Forward for Korea)’을 주제로 키노트 연설을 진행했다.

파탈라 회장은 연성을 통해 글로벌 임상개발 환경이 과학기술 혁신, 규제 환경 변화, 국가 간 연결성 확대라는 세 가지 축을 중심으로 빠르게 재편되고 있으며, 이러한 변화가 의약품 개발의 방식 자체를 변화시키고 있다는 점을 강조했다.

연설에 따르면, 최근 의약품 개발 환경은 인공지능을 포함한 기술 발전과 함께 변화 속도가 가속화되고 있으며, 기존의 단일 국가 또는 단일 기관 중심의 연구개발 구조에서 벗어나 다수의 이해관계자가 참여하는 글로벌 협력 기반으로 전환되고 있다. 특히 임상개발과 신약개발은 과학, 산업, 규제, 임상 현장이 유기적으로 연결되는 구조 속에서 이루어지고 있으며, 이러한 변화는 국가 간 경계를 넘어선 협력 필요성을 더욱 확대시키고 있다.

이와 관련해 파탈라 회장은 의료 혁신이 특정 기관이나 국가에 의해 단독으로 이루어지는 것이 아니라 국제적이고 지속적인 협력의 결과라는 점을 강조했다. 학계, 산업계, 규제기관, 임상 연구자 등 다양한 주체가 참여하는 협력 구조가 의약품 개발의 핵심 동력으로 작용하고 있으며, 이러한 협력은 새로운 지식의 축적과 혁신 가속화로 이어지고 있다고 설명이다.

또한 다양한 전문성과 관점이 결합될 때 연구개발 과정에서의 의사결정과 문제 해결 역량이 강화된다는 점도 함께 언급했다.

파탈라 회장은 “DIA는 이러한 글로벌 협력 구조를 지원하는 플랫폼으로서 역할을 확대하고 있으며, 지역 간 네트워크를 기반으로 규제, 연구개발, 접근성 확대를 아우르는 논의의 장을 제공하고 있다”고 말했다.

특히 최근에는 영국 의약품규제청(MHRA)과의 협력을 통해 글로벌 서밋을 추진하고 있으며, 게이츠 재단과의 협업을 통해 아프리카 지역 보건 및 의약품 접근성 강화를 위한 연례 회의를 공동으로 기획하는 등 글로벌 파트너십을 확장하고 있다. 이러한 협력은 신흥시장과 다양한 지역을 연결하는 구조를 형성하는 데 목적이 있다고 소개했다.

또한 현재 글로벌 환경이 불확실성과 급격한 변화 속에 놓여 있다는 점도 함께 언급했다. 특히 인공지능 기술의 발전은 연구개발 방식에 큰 영향을 미치고 있으며, 변화의 속도가 기존의 예측 범위를 넘어서는 상황이 이어지고 있다는 설명이다. 이러한 환경 속에서 의약품 개발은 기존의 축적된 과학적 기반 위에서 이루어지는 동시에, 다양한 이해관계자 간의 지속적인 소통과 협력을 통해 방향성을 유지하는 것이 중요하다는 점을 강조했다.

한편, 파탈라 회장은 의약품 개발과 의료 혁신의 궁극적인 목적이 환자의 삶의 질 향상에 있다는 점 또한 강조했다. 데이터와 기술이 중요한 역할을 수행하고 있지만, 그 기반에는 환자가 보다 의미 있는 삶을 영위하고자 하는 요구가 존재하며, 이러한 요소가 글로벌 헬스케어 혁신을 이끄는 근본적인 동력으로 작용하고 있다는 설명이다.

이와 함께 파탈라 회장은 한국의 역할에 대해서도 강조했다. 한국은 과학기술과 임상개발 역량을 기반으로 글로벌 의약품 개발에 참여하고 있으며, 향후에는 이러한 역량을 바탕으로 다양한 국가와 지역을 연결하는 역할을 수행할 수 있는 기반을 갖추고 있다고 설명했다.

특히 글로벌 협력 구조 속에서 한국이 기술과 경험을 공유하고, 신흥시장과 선진시장 간 연결을 확대하는 역할을 수행할 수 있다는 점을 제시했다.

정은영 보건복지부 보건산업정책국장이 키노트 연설을 하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

한국 임상개발 성장과 정책 방향
정은영 보건복지부 보건산업정책국장(Jeong Eun-young, Director General, Bureau of Health Industry Policy, Ministry of Health and Welfare)은 ‘한국 임상개발의 과거 성과와 지속가능한 성장 전략(Clinical Development in Korea: Past Progress and Strategies for Sustainable Growth)’을 주제로 키노트 연설을 진행했다.

정 국장은 연설을 통해 한국 제약바이오 산업의 성장 경로와 산업 구조 변화, 그리고 이를 뒷받침하는 정부 정책의 추진 방향을 중심적으로 다뤘다.

연설에 따르면, 제약바이오 산업은 경제·사회·안보 측면에서 전략적 중요성이 확대되고 있다. 또한 글로벌 시장 규모가 빠르게 성장하는 가운데 국가 간 기술 경쟁과 공급망 재편이 동시에 진행되고 있는 상황이다. 이러한 흐름 속에서 한국은 의약품 수출 100억 달러를 최초로 달성했으며, 의료기기와 화장품을 포함한 보건산업 전체 수출 규모는 약 279억 달러 수준에 도달했다. 이는 국내 산업 내에서도 상위권에 해당하는 규모로, 제약바이오 산업의 위상이 점진적으로 확대되고 있음을 보여준다.

정 국장은 산업 성장의 기반으로는 연구개발(R&D) 투자 확대를 핵심 요소로 강조했다. 정부는 신약개발을 중심으로 장기적인 R&D 투자를 지속해왔으며, 이러한 투자가 민간 투자 확대를 유도하는 마중물 역할을 수행했다는 설명이다.

연설에 따르면, 정부와 민간을 포함한 R&D 투자 규모는 초기 대비 크게 증가했으며, 이를 통해 글로벌 파이프라인 보유 수준에서도 상위권에 진입한 것으로 나타났다. 또한 혁신형 제약기업 인증 제도와 정책 펀드 조성 등을 통해 기업의 연구개발 참여를 촉진하고, 벤처 및 스타트업 생태계 조성에도 기여해 왔다.

특히 정책 펀드를 중심으로 한 투자 생태계 구축 과정이 주요 내용으로 제시됐다. 초기에는 투자 생태계 형성에 대한 불확실성이 존재했으나, 실제로 다수 기업에 대한 투자와 신규 상장으로 이어지면서 일정 수준의 성과가 축적됐다는 설명이다. 이후 2기 펀드 조성과 함께 투자 규모를 확대하고, 임상 단계까지 연계되는 자금 지원 구조를 마련하는 방향으로 정책이 진행되고 있다고 정 국장은 부연했다.

기술이전 중심의 성장 구조 역시 주요 특징으로 제시됐다. 국내 기업들은 신약을 직접 상업화하기보다는 파이프라인을 기반으로 기술이전을 통해 성과를 창출해 왔으며, 최근에는 임상 후기 단계에서의 기술이전 비중이 확대되면서 계약 규모 또한 증가하는 추세라는 것. 과거 비임상 단계 중심에서 점차 임상 1상 이상 단계로 이동하고 있으며, 플랫폼 기술과 약물전달 시스템 분야에서 경쟁력이 강화되면서 관련 기술이전이 확대되고 있다는 설명이다.

임상시험 분야에서는 한국이 글로벌 경쟁력을 보유해 온 영역으로 언급됐다. 과거 일정 기간 동안 임상시험 건수 기준 세계 상위권을 유지했으며, 서울 역시 주요 임상시험 도시로 자리해 왔다. 다만 정 국장은 “최근에는 임상시험 건수 감소와 함께 국가 순위 하락이 나타나고 있는 상황”이라며, “이에 대한 정책적 대응 필요하다”고 말했다.

이어 “이를 위해 임상시험 인프라 강화, 전문인력 양성, 분산형 임상시험 도입 등 다양한 정책이 추진되고 있다”고 덧붙였다.

산업 구조 변화도 함께 언급됐다. 과거에는 제네릭 의약품 중심 구조였으나, 이후 바이오시밀러와 CDMO 중심으로 산업이 전환됐으며, 최근에는 혁신신약 개발로 확장되는 흐름이 나타나고 있다. 일부 바이오시밀러 제품은 대규모 매출을 기록하고 있으며, 동시에 글로벌 시장 진출을 목표로 한 혁신신약 개발 사례도 증가하고 있다.

산업이 직면한 과제로는 기술이전 중심 구조에 따른 한계, 스타트업 투자 환경의 제약, 전문인력 수요 증가, 원료의약품 공급망 의존도 등이 제시됐다. 특히 원료 공급망의 특정 국가 의존도가 높다는 점과 글로벌 환경 변화에 따른 공급망 리스크가 주요 이슈로 언급됐다. 동시에 특허 만료 확대에 따른 바이오시밀러 시장 기회, 인공지능 기반 신약개발 확산 등은 새로운 성장 요인으로 제시됐다.

정 국장은 “향후 정책 방향으로는 연구개발 투자 확대와 함께 인공지능 기반 신약개발 지원, 스타트업 육성, 글로벌 오픈이노베이션 확대, 임상 3상까지 연계되는 펀드 조성, 공급망 안정화, 핵심 인재 양성 등이 포함됐다”며 “또한 규제 측면에서는 수요자 중심 규제로의 전환과 규제 샌드박스 도입, 분산형 임상시험 제도화 등 제도 개선이 병행되고 있다”고 말했다.