대한파킨슨병협회 "파킨슨병 세포치료 가로막는 제도…첨생법 개정 시급”

배아줄기세포 치료 사각지대 해소 기대, 국회 조속한 입법 촉구

대한파킨슨병협회가 첨단재생의료 제도의 구조적 한계를 지적하며 관련 법 개정을 촉구했다. 특히 배아줄기세포 기반 치료의 적용이 제도적으로 제한된 현실을 짚으며, 환자 치료 접근성 개선이 시급하다는 입장이다.

사단법인 대한파킨슨병협회(회장 김용덕)는 2026년 3월 30일 박희승 의원 등 11인이 발의한 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)」 일부개정법률안에 대해 환영의 뜻을 밝히고, 국회의 조속한 논의와 입법을 촉구했다고 15일 밝혔다.

이번 개정안은 첨단재생의료 임상연구와 치료 과정에서 제기된 제도적 제약을 완화하고, 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다.

협회는 성명을 통해 “줄기세포 기반 치료 연구는 빠르게 진전되고 있지만, 현행 제도는 이를 충분히 반영하지 못하고 있다”며 “그 결과 환자 치료 접근성 확대에 실질적인 제약이 발생하고 있다”고 지적했다.

구체적으로 협회는 현행 제도의 구조적 한계로 두 가지를 짚었다. 우선 첨단재생의료 치료는 임상연구 완료를 전제로 허용되지만, 실제로는 임상연구 수행 기관 중심으로 치료가 제한되는 구조다. 이로 인해 환자의 치료 접근성이 충분히 확보되지 못하고 있다는 설명이다.

또한 인간배아줄기세포의 경우 생명윤리 관련 법령에 따라 수립기관과 연구기관이 분리되는 구조를 갖고 있으나, 현행 제도는 이를 반영하지 못하고 있다. 이 과정에서 세포처리시설 허가 등 인허가 절차에서 현실적인 제약이 발생하고 있다는 지적이다.

개정안에는 이러한 문제를 보완하기 위한 방안이 담겼다. 임상연구 수행 기관과 치료 기관 간의 제한을 완화하고, 수립기관과 연구기관이 다른 경우에도 일정 요건을 충족하면 세포처리시설 허가를 받은 것으로 간주하는 내용이 포함됐다.

아울러 인간배아줄기세포를 활용한 치료연구에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 주체가 세포를 공급할 수 있도록 하는 규정도 신설됐다. 이를 통해 실제 치료연구 수행이 가능하도록 제도 기반을 정비했다는 평가다.

김용덕 회장은 “이번 개정안은 특정 기술이나 산업을 위한 것이 아니라, 치료 선택지가 제한된 파킨슨병 환자의 현실적인 치료 접근성을 개선하기 위한 조치”라며 “현장의 치료 구조와 법 제도 간 간극을 해소하는 것이 핵심”이라고 밝혔다.

이어 “치료 가능 기관이 확대되면 환자의 지리적 접근성이 개선되고 새로운 치료 기회를 접할 가능성이 높아진다”며 “희귀·난치질환 환자에게는 이러한 변화 자체가 중요한 의미를 갖는다”고 말했다.

협회는 향후 과제로 △배아줄기세포 유래 치료에 대한 합리적인 심사·평가 체계 마련 △다기관 협력 기반 구축을 통한 지역 간 치료 격차 해소 △고가 치료에 대한 건강보험 적용 가능성 검토 등을 제시했다.

협회는 “이번 개정안은 첨단재생의료 제도의 취지를 보완하는 조치”라며 “22대 국회가 환자 중심 제도 개선에 속도를 내 치료 기회 확대를 실질적으로 이끌어야 한다”고 밝혔다.