대웅제약, '펙수클루정' 적응증 추가 임상3상 IND 신청

'위궤양 치료 요법'...의료진-성인 위궤양 질환 환자들에 약물 선택 다양성 제공

대웅제약이 펙수클루정 40mg(주성분: 펙수프라잔인산염) 적응증 추가(위궤양의 치료 요법) 3상 임상시험계획(IND)을 10일 식품의약품안전처에 신청했다.

임상시험 제목은 '위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험'으로, 총 384명을 대상으로 승인일로부터 약 21개월 간 진행될 예정이다.

회사는 위궤양 시험대상자에서 활성대조약 대비 DWP14012의 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양 누적 치료율을 통해 비열등성을 입증하고, 기타 유효성 및 안전성을 평가할 방침이다. 

대웅제약은 " 펙수프라잔 40mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대해 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"며 "임상시험 완료 후 품목를 허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매할 예정"이라고 밝혔다. 

대웅제약은 앞서 올 1월 23일 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 적응증으로 ‘펙수클루정’(Fexuclue) 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 

펙수클루정은 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 3세대 위식도역류질환 치료제(국산 34호 신약)로,기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제) 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 단점 등을 개선했다.  2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중이다.