네오이뮨텍, CD19 CAR-T 병용 임상 NIT-126 첫 환자 투여

CAR-T 이후 면역 유지·확장 겨냥…안전성 확인 시 2상 전환 추진

T 세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍은 CD19 CAR-T 치료제와 병용하는 임상 1상(NIT-126)에서 첫 환자 투여를 완료했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 재발·불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 진행되는 연구자 주도 임상(IIT)이다. 미국 워싱턴대학교 의과대학의 자커리 디 크리스(Zachary D. Crees) 박사가 책임연구자로 참여하고, 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 참여한다.

연구는 CD19 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi) 또는 예스카타(Yescarta)를 투여받은 환자를 대상으로 진행된다. 이후 인터루킨-7(IL-7) 기반 T세포 증폭제 NT-I7(Efineptakin alfa)을 투여해 안전성과 내약성을 평가한다.

NT-I7은 CAR-T 투여 후 10일차와 31일차에 반복 투여하는 방식으로 설계됐다. 이는 기존 단회 투여 전략보다 투여 시점을 앞당기고 반복 투여를 적용한 것이 특징이다.

임상은 600μg/kg과 720μg/kg 두 용량군에서 3+3 용량 증량 설계로 진행된다. 총 6명에서 최대 12명의 환자를 대상으로 하며, 현재까지 3명의 환자가 등록됐다.

회사는 1상에서 반복 투여의 안전성과 내약성이 확인될 경우, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 변경 신청을 통해 동일 프로토콜을 2상으로 확장해 효능 평가까지 이어간다는 계획이다. 2026년 3분기 내 최소 6명 투여 완료를 목표로 하고 있다.

이번 임상은 선행 연구 결과를 기반으로 설계됐다. 앞서 진행된 NIT-112 임상에서는 CAR-T 투여 후 21일차에 NT-I7을 단회 투여하는 방식으로 안전성을 확인했다. 특히 480μg/kg 이상 고용량군에서 완전반응(CR)과 부분반응(PR) 환자의 반응 유지 경향이 관찰됐다.

또 NT-I7 투여 이후 환자 체내 CD19 CAR-T 세포 수치가 재상승하고, 해당 수치가 100일 이후까지 유지되는 결과도 확보된 바 있다.

네오이뮨텍은 이번 NIT-126 임상을 통해 CAR-T 치료 이후 면역 회복과 항종양 면역 반응 지속성을 동시에 강화하는 전략을 검증한다는 계획이다.

대표이사 김태우 직무대행은 “이번 임상을 통해 NT-I7의 T세포 증폭 및 항암 면역 유지 전략이 실제 환자에서 단계적으로 검증될 것”이라며 “CAR-T 병용 전략의 가능성을 지속적으로 확인하고, 글로벌 파트너십 및 기술이전 논의도 병행해 나가겠다”고 밝혔다.