"제네릭 약가 40%대 일괄 인하, 신약 개발 '돈줄' 마르게 할 것"

제약바이오협회 'KPBMA FOCUS' 발간... 권덕철 前 복지부 장관 등 전문가 제언 "한국형 '순환 생태계' 고려 안 해...수익성 악화가 공급 중단 부를 수도" 프랑스·일본 등 선진국 사례 든 '민관 협력 거버넌스' 법제화 필요성 강조

그래픽. ©약업신문=김홍식 기자

정부가 건강보험 재정 건전화를 위해 추진 중인 대규모 약가 인하 정책이 오히려 국내 제약산업의 R&D(연구개발) 동력을 상실시키고 필수 의약품 공급 부족 사태를 초래할 수 있다는 지적이 제기됐다.

한국제약바이오협회(KPBMA)는 12일 정책보고서 'KPBMA FOCUS 제34호'를 발간하고, 지난 2025년 11월 보건복지부가 발표한 '약가제도 개선방안'에 대한 심층 분석과 제언을 내놨다.

이번 보고서는 특히 권덕철 법무법인 세종 고문(전 보건복지부 장관)과 김현욱 변호사가 집필을 맡아, 정부의 약가 인하 기조가 '지속가능한 생태계' 구축이라는 목표와 달리 산업 현장의 현실을 충분히 반영하지 못하고 있다고 비판했다.

정부 개편안의 핵심은 현재 53.55% 수준인 제네릭(복제약) 및 특허 만료 의약품의 약가 산정률을 40%대로 대폭 낮추고, 제네릭 등재 시 주어지던 기본 가산을 폐지하는 것이다. 이를 통해 확보된 재정을 혁신 신약 지원에 쓰겠다는 것이 정부의 구상이다.

그러나 보고서는 한국 제약산업이 글로벌 기업들과는 다른 독특한 '순환형 생태계'를 가지고 있다는 점을 간과했다고 지적했다. 프랑스나 일본의 경우 신약 개발 기업과 제네릭 생산 기업이 명확히 구분되지만, 한국은 제네릭 판매 수익을 통해 신약 개발 재원을 마련하는 구조다.

보고서는 "제네릭 생태계는 신약 개발 생태계로 대체되어야 할 대상이 아니라, 함께 육성해야 할 핵심 요소"라며 "약가가 40%대로 일괄 조정될 경우 기업의 캐시카우(Cash Cow)가 사라져 혁신 투자가 위축될 것"이라고 분석했다.

더 큰 문제는 '의약품 안보'다. 보고서는 약가가 채산성을 맞출 수 없는 수준(Bottom line) 이하로 떨어질 경우, 제약사들이 생산을 포기하면서 심각한 공급 불안정이 발생할 수 있다고 경고했다.

실제로 일본은 낮은 약가 정책 탓에 제약사들이 다품종 소량 생산에 그치거나 생산을 중단해 의약품 부족 사태가 장기화되고 있으며, 미국 제네릭협회(AAM) 역시 낮은 약가가 공급 불안정의 원인이라고 지적한 바 있다.

보고서에 따르면 국내에서도 등재특허권이 소멸했음에도 제네릭이 출시되지 않은 품목이 476개(전체의 47.4%)에 달한다. 권 고문은 "기등재 약제까지 40%대로 가격을 내리면, 특허가 풀려도 제네릭이 나오지 않아 환자들의 약품 접근성이 떨어지는 결과가 초래될 것"이라고 우려했다.

업계는 정부의 일방적인 통보가 아닌, 구조적인 협력 체계 구축을 대안으로 제시했다.

보고서는 프랑스와 영국의 사례를 벤치마킹 모델로 꼽았다. 프랑스는 의약품 가격 위원회(CEPS)와 제약협회(LEEM)가 협약(Accord-cadre)을 맺어 약가 결정 원칙을 명문화하고 있으며, 영국은 제도 개편 시 영향평가(Impact Assessment)를 의무적으로 공개해 예측 가능성을 높이고 있다.

권 전 장관은 "한국도 약가 정책 결정 과정에서 정부와 산업계가 상시 소통할 수 있는 공식 협의 채널을 법제화해야 한다"며 "단순한 약가 인하가 아닌 산업 육성과 보건 안보를 아우르는 종합적인 시각이 필요하다"고 제언했다.

한편, 이날 발간된 'KPBMA FOCUS'에는 이 밖에도 ▲캐나다의 해외 규제기관 승인 활용 확대 ▲유럽의 핵심의약품법 수정안 논란 ▲미국 FDA의 바이오시밀러 규제 합리화 등 글로벌 주요 동향이 함께 수록됐다.