보로노이,비소세포폐암 환자 'VRN110755' 대만 1/2상 IND 변경승인 신청

적응증 환자군 최적 용량-유효성 평가

보로노이는 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2상 시험계획 변경승인을  대만 식품의약품청(TFDA)에 6일 신청했다고 공시했다. 

회사는 "1a상 임상시험에서 약물의 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라, 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확장하고자 변경승인을 신청했다"고 설명했다.

임상시험은 391명을 대상으로 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 여러 기관에서 최대 6년간(장기 추적 관찰 포함) 시행될 예정이다.

보로노이는 이 임상에서 1a 용량증량시험을 통해 약물 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상 최적 치료 용량을 확정한다.  또 제2상을 통해 VRN110755 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가로 평가한다.

회사는 " VRN110755 임상과 관련해 기존 임상시험계획을 승인받은 한국, 홍콩, 호주에 대해서도 임상시험계획 변경승인신청을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 

보로노이는  ‘표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험’ 제목으로 2월 4일 호주 임상을 승인받았다. 앞서 이  제목으로 한국 , 대만, 홍콩 승인도 받았다.