지아이이노베이션,GI-101/GI-101A 단일·병용요법 FDA 임상1/2상 변경승인 신청

'INN (efdelikofusp alfa) 추가'-'용량 최적화 디자인 추가' 등 사유

지아이이노베이션이 GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A 와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성,내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한  제 1/2 상 임상시험 변경승인을 30일 미국FDA에 신청했다.

회사는  'INN (efdelikofusp alfa) 추가' ‘면역관문억제제(CPI) 불응성 요로상피암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 GI-101A의 권장 제2상 용량 선정을 위한 용량 최적화 디자인 추가’ '선정된 권장 제2상 용량(cRP2D)의 GI-101A과 펨브롤리주맙 병용요법에서 투명세포  신세포암, 편평세포 비소세포폐암, MSS 또는 pMMR 대장암으로 구성된 적응증별 코호트 디자인 추가'를 변경승인 신청 사유로 제시했다.

임상시험 제목은 '진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A과 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량, 용량 최적화 및 확장 임상시험(Keynote B59)'으로, 약 317명을 대상으로 미국 Carolina Biooncology Institute 외 1개 병원에서 진행될 예정이다. 

회사는  "해당 임상시험은 미국과 한국에서 동시 진행하는 다국가임상"이라고 설명했다. 

GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 기존 약물과 차별화되는 혁신 면역항암제다. 단일 면역관문억제제  또는 IL-2 제제 단점을 극복하도록 설계됐다.