케어젠 " 코글루타이드,'정상 체중 비만' 개선 첫 임상 성공"

"정상 BMI,고지방률 ‘숨은 비만’ 임상서 체중, 체지방률, 내장지방 유의미 개선" 정상체중비만(NWO)..비만당뇨 전 구간서 활용 가능 경구 대사 솔루션으로 평가

펩타이드 기반 바이오기업 케어젠(Caregen)은 자사 경구용 GLP-1 펩타이드 ‘코글루타이드(Korglutide)’의 정상 BMI 성인 대상  12주 임상시험(총 204명)에서 체중, 체성분 및 대사 지표 전반을 유의미하게 개선하는 성과를 확인했다고 28일 발표했다. 이번 연구는 정상 체중이지만 체지방률이 높은 정상체중비만(Normal-Weight Obesity, NWO) 집단에서 효과를 입증한 세계 최초 경구 펩타이드 임상이라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 밝혔다.

이번 임상은 BMI가 22-26(Kg/m²)의 정상 범위에 속하지만, 체지방률이 남성은 ≥25%, 여성은 ≥28% 를 충족하는 비당뇨 성인 피험자 204명을  대상으로 진행됐다. 특히, 연구 대상자 중 내장지방지수(VFL) 10이상 피험자들은 대사 증후군, 지방간, 혈당이상 등 대사적 위험이 증가하는 고위험군에 해당하며 이들 결과는 따로 분석했다. 

케어젠에 따르면 코글루타이드 복용군은 12주 간 평균 -8.02%(-5.1kg: 65.45kg  59.34kg) 체중을 감량했으며, 체지방은 –16.82%, 내장지방은 -9.2% 감소했다. 반면, 근육량 감소는 –0.55kg(–2.47%)로 제한적이었고, 전체 체성분에서 근육이 차지하는 비율은 36.21% 에 38.41%로 baseline 대비 6.07% (2.2%) 증가했다. 위약군은 12주 간 평균 체중 -1.67%(-1.07kg), 체지방은 -3.19%(-0.68kg)로 거의 효과가 없었고, 오히려 내장지방지수는 0.09, 약 2.44% 상승했다. 

그 중 내장지방지수(VFL) 10 이상인 피험자군을 별도로 분석한 결과, 코글루타이드 복용군에서 효과가 두드러졌다. 체중감소 -9.4%, 내장지방 감소 -20% (12.86  10.2), 체지방감소 -19.4%, WHR 감소 -6.5% 등 강력한 복부·내장지방 중심 체지방 감소가 나타났고, 근육량 감소는 -1.4%, 전체 체중에서 근육이 차지하는 비율은 39.34% 에서 42.65% 로 8.41% 증가했다. 모든 결과는 위약군 대비 P<0.01~P<0.0001의 높은 통계적 유의성을 확보했으며, 임상기간 동안 약물 관련 부작용은 단 한건도 보고되지 않았으며, 약물에 의한 탈락자도 보고되지 않았다. 

내장지방지수 10 이상은, 대사증후군, 지방간, 당대사 이상 위험이 증가하는 고 위험군 구간을 의미한다. 심혈관질환·당뇨·고지혈증 발생률이 급격히 높아지는 단계로,이 단계를 정상체중비만 (NWO, Normal-Weight Obesity) 이라고 한다.

정상체중비만(NWO)은 겉으로 정상체중이지만 높은 체지방률과 내장지방을 보유한 상태로, 아시아·유럽·미국에서 성인 인구의 15~30%가 해당되는 것으로 알려져 있다. NWO는 위험 인식 부족, 대사질환 조기 발견 지연, 내장지방 축적에 따른 급격한 대사 악화로 이어질 수 있어 새로운 글로벌 공중보건 이슈로 주목받고 있다.

이번 임상은 경구형 코글루타이드가 이 집단에서도 체중·체지방·내장지방·근육 비율 등 전 영역을 개선할 수 있다는 최초 근거를 제시했다는 점에서 매우 중요한 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다. 

또 케어젠은 이미 비만(BMI≥30)·비만당뇨(BMI≥27,T2DM) 100명을 대상으로 한 12주 임상을 통해 Korglutide의 주사치료제급 효능을 확인해, 코글루타이드 적용범위는 NWO-비만-비만성 당뇨에 이르는 전 스펙트럼에 걸쳐 확장이 가능하다는 점이 확인됐다고 밝혔다. 

회사 관계자는 “ 이번 연구는 마른 비만, 복부중심 지방증가 직장인, 급격한 감량 후 요요 위험군, 조기비만 진행 위험군, 폐경기 여성 (복부지방재분포), 중년남성 (대사증후군), 근감소 위험 증가 중장년층과 같은 집단에 코글루타이다가 효과적일 가능성을 제시한다. 즉 코글루타이드 활용범위는 기존 ‘체중감량제 시장’을 넘어 체성분, 내장근육, 근육·대사 기능까지 통합 관리하는 새로운 영역으로 확대될 수 있다”며 “ 케어젠 글로벌 파트너사들은 이번 공식 결과를 계기로 바디 셰이핑·대사 밸런스 관리 등 다중 카테고리에 걸친 상용화 확장 가능성을 기대하고 있다”고 전했다.

회사 측에 따르면 코글루타이드가 가장 먼저 등록된 국가인 레바논에서는, 제품이 의사 처방 기반 시장에 빠르게 안착하면서 내분비내과 전문의들의 실제 사용 데이터가 확산되고 있다. 특히 기존 GLP-1 주사제를 사용하던 환자들이 주사제 용량을 줄이고 코글루타이드를 병용하는 임상 패턴도 등장했다.

에콰도르에서는 인플루언서 기반 소비자 마케팅이 본격화되며 브랜드 인지도가 확대되고 있고, 중국에서는 1만 명 규모  임상 시험 준비가 진행되고 있다. 인도·캐나다·태국·멕시코·튀르키예 등 주요 국가에서도 등록 및 마케팅 론칭이 추진되고 있다.

정용지 대표는 “ 이번 코글루타이드 연구는 중요한 의미를 갖는다.  비만인, 비만 당뇨인 대상으로 진행된 1차 임상연구에서 매우 우수한 체중감소, 근육 증가 효과를 보여 기존 주사치료제  가장 큰 부작용인 근육감소 부분을 해결한, 매우 건강히 체중감소시킬 수 있는 강력한 제품이라는 데이터를 확보했다고 하면, 이번 임상은 정상 체중이어도 체지방률이 높으면 대사질환 고위험군이 될 수 있다는 점을 재 확인한 매우 중요한 임상”이라며 "기존 비만 치료제가 다루지 못했던 정상체중비만(NWO) 이라는 미개척 시장을 최초로 열 수 있는 파이오니어 제품이 될 것” 이라 말했다. 

케어젠은 코글루타이드 미국 시장 진출을 위해 FDA에 NDI(New Dietary Ingredient) 신청을 완료했으며, 규정상 검토 절차를 고려할 때 내년 1월 말경 등록될 것으로 예상하고 있다.  NDI 등록 후 Amazon 기반 소비자 직접 판매(B2C)를 본격화할 계획이다.