네오이뮨텍, NT-I7 기반 ARS 신약후보 유럽 시장 진출 모색

EU, 의료물자 비축(Stockpile) 강화 및 CBRN 대응 치료제 개발 예산 확대 미국 FDA 호중구 치료제 Leukine, 유럽 EMA 승인으로 유럽 내 전략물자 비축 관심 고조

T세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍은 유럽연합(EU)의 비상 대응 정책 강화 흐름에 맞춰, T세포 증폭제 NT-I7(Efineptakin Alfa)을 기반으로 한 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 미국에 이어 유럽으로 확장할 계획이라고 15일 밝혔다.

EU는 지난 7월 10일, 향후 위기 대응 역량 강화를 위해 의료물자 및 CBRN 대응 치료제 비축 예산을 확대한다고 발표했다. 이후 7월 중순에는 CBRN(Chemical, Biological, Radiological and Nuclear defense, CBRN defence) 대응 치료제 개발을 위한 투자 공고 업데이트 일정을 공개했다.

9월에는 CBRN 치료제 개발 제안서의 세부 내용을 발표하며 사업을 공식화했다. 이 같은 움직임은 유럽 내 보건안보(Health Security) 강화와 전략물자 확보를 위한 국가 간 협력을 가속화하는 신호로, 유럽의 CBRN 대응 치료제 및 비축 전략이 본격적인 투자 단계로 진입하고 있음을 보여준다.

최근 미국 FDA에 ARS 치료제로 승인된 호중구 치료제 Leukine(sargramostim, rhu GM-CSF)이 유럽 EMA에서도 IMREPLYS®라는 상품명으로 승인된 바 있다. 이 사례는 영장류(NHP) 기반 데이터가 유럽에서도 규제 당국에 의해 인정받을 수 있음을 보여준다. NT-I7 역시 동일한 과학적 근거로 글로벌 규제 확장 가능성을 높이고 있다.

네오이뮨텍은 NT-I7의 림프구 회복 및 생존율 개선 효능을 기반으로 ARS 치료제 개발을 진행 중이다. 회사에 따르면, 단시간에 고선량의 방사선에 노출되어 손상된 체내 림프구 회복을 통해서 면역 재건을 유도하고 이를 통해 생존율 개선 효능을 보인다. 

특히, 앞서 진행된 영장류 모델 실험에서 NT-I7 투여군의 60일 생존율이 대조군 대비 약 43%p 개선되는 등 면역 회복 및 생존율에서 의미 있는 경향을 보였다. 이 결과를 미국 생물의약품첨단연구개발청(BARDA)에 공유해 긍정적인 피드백을 받은 바 있으며, 11월에 FDA와의 미팅을 통해 향후 ARS 개발 일정을 확정 지을 예정이다.

네오이뮨텍 관계자는 “NT-I7의 긴 반감기와 높은 생존율 개선 효과를 바탕으로, ARS 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 발전시킬 계획”이라며 “미국 FDA Animal Rule 기반 개발 전략과 병행해 유럽에서도 관련 규제 절차 및 파트너십을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

네오이뮨텍은 이미 폴란드 법인 설립 및 NT-I7의 ARS에 대한 EMA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 통해 유럽 시장 진입 기반을 다져왔다. 회사는 ARS 치료제를 전략물자 수준으로 확장함으로써, 전 세계적 방사선 대응 체계 구축에 기여하는 글로벌 파트너로 자리매김할 계획이다.