중국,'B형 간염 표면 항원' 지속적 제거 최초 약물 승인

만성 B형 간염 치료제 시판 허가

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 만성 B형 간염 성인 환자의 HBsAg(B형 간염 표면 항원) 지속적 제거를 위한 최초 약물을 승인했다. 이는 B형 간염 임상 치료 새로운 단계를 의미하며 전 세계 B형 간염 예방 및 치료를 위한 새로운 방향을 제시했다는 평가다. 

현재 임상에서는 지속형 인터페론(페길화 인터페론α)을 핵심으로 하는 B형 간염 임상 치료가 일반적이며, 지속형 인터페론은 항바이러스 및 면역 재건의 이중 효과를 가지며 신체가 면역을 재건하고 궁극적으로 B형 간염 바이러스를 제거하는 데 중심적 역할을 한다. 

한국바이오협회에 따르면 10월 13일, 중국 샤먼 테바오 바이오텍(Xiamen Tebao Biotech)은 자사가 독자적으로 개발한 파그빈®(페그인터페론α-2b 주사제)의 새로운 적응증이 중국 NMPA 공식 승인을 받았다고 밝혔다.

뉴클레오시드(산) 유사체와 병용한 페길화 인터페론α의 HBsAg 제거율은 치료 종료 후 추적 관찰 24주에서 31.4%로 뉴클레오시드(산) 유사체 단독요법군보다 유의하게 높았다. 

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 만성 B형 간염 바이러스 감염자는 약 2억5,400만 명이며, 매년 100만 명 이상이 B형 간염 관련 질병으로 사망하고 있다. 

중국에는 약 7,500만 명의 만성 B형 간염 바이러스 감염자가 있으며, 진단률과 치료율은 여전히 낮은 수준이어서 사회와 환자 가족에게 큰 질병 부담을 안겨주고 있다.  특히, 중국 간암 92% 이상이 B형 간염 바이러스 감염으로 인해 발생한다.

중국일보망은 “과거 B형 간염에 대해 종종 ‘평생 질병’으로 간주했으나 이번 허가로 B형 간염 임상 치료 문이 완전히 열렸다”고 평가했다.