에이테크아이엔씨 “글로벌 제약 자동화 선도할 토털 솔루션 기업"

PFS 조립기·2차 포장장비로 제약바이오 진출, “ISO 기반 품질 혁신, 글로벌 규제 대응 강화” 스마트팩토리·디지털 밸류체인·AI 공정 최적화 …“2026년 글로벌 매출 30% 달성 목표”

에이테크아이엔씨 박성덕 대표가 “글로벌 제약 자동화를 선도하는 토털 솔루션 기업”을 비전으로 제시했다. ©약업신문=전하연 기자

“자동화는 더 이상 선택이 아니라 생존 전략입니다. 제약·바이오 산업에서도 품질·규제·생산성을 동시에 만족시킬 수 있는 지능형 자동화 솔루션이 요구되고 있습니다. 에이테크아이엔씨는 단순한 장비 공급을 넘어 고객사의 글로벌 진출을 지원하는 ‘토털 솔루션 파트너’가 되고자 합니다.”

자동차, 전자 등 다양한 산업군의 생산라인에서 자동화 솔루션을 축적해온 에이테크아이엔씨가 최근 제약·바이오 분야에서 빠르게 존재감을 넓히고 있다. 특히 프리필드시린지(PFS) 조립기와 2차 포장장비를 기반으로 한 턴키(Turnkey) 프로젝트를 수주하며, 의약품 생산 현장에 최적화된 ‘End-to-End 자동화 라인’을 구축해 온 점은 업계의 주목을 받았다.

제약 산업은 다른 제조업과 달리 GMP, PIC/S, FDA 21CFR Part 11 등 국제 규제 준수가 필수적이다. 설계 단계에서부터 글로벌 규제를 충족시키는 품질 시스템을 반영해야 하며, 환자 안전과 직결되는 만큼 설비 신뢰성이 핵심 경쟁력이 된다. 에이테크아이엔씨는 ISO 9001, ISO 13485 인증을 기반으로 이러한 요구에 대응하며, 최근에는 스마트팩토리·AI 기반 공정 최적화까지 사업 영역을 확장하고 있다.

박성덕 대표는 “2026년까지 글로벌 매출 비중 30%를 달성하겠다”는 목표를 밝히며, 현지화·파트너십·규제 대응을 3대 축으로 글로벌 진출 전략을 추진 중이다. 동남아·북미를 비롯해 유럽 시장에서도 CE, FDA 기준을 충족하는 고속 PFS 조립·포장 솔루션을 선보일 계획이다.
약업신문은 최근 경기도 화성시에 위치한 에이테크아이엔씨 본사에서 박성덕 대표를 만나, 제약·바이오 분야 진출 배경과 기술 차별성, 품질 전략, 글로벌 시장 대응 방안에 대해 심도 있는 대화를 나눴다.

Q1. 에이테크아이엔씨는 다양한 산업군의 자동화 설비를 개발해온 것으로 알고 있습니다. 제약·바이오 분야에는 언제부터 본격적으로 진출하셨고, 어떤 계기를 통해 진입하게 되셨나요? 
답변: 에이테크아이엔씨는 2018년경 국내 주요 제약사로부터 프리필드시린지(PFS) 조립기와 2차 포장장비를 Turnkey 방식으로 일괄 수주하게 된 것을 계기로 제약·바이오 산업에 본격적으로 진출하게 되었습니다. 당시 고객사의 요구는 개별 공정 장비를 넘어, 공정 간 연계와 최적화까지 포함한 Total Solution이었기에, PFS 조립, 라벨링, 비전검사, 카토닝까지 End-to-End 자동화 라인 구축 역량을 확보하며 자연스럽게 이 분야로 사업을 확장하게 되었습니다.

Q2. 의약품 생산 분야는 GMP, PIC/S 등 국제 규제 기준이 까다로운 편인데요, 시스템 설계에 이러한 기준은 어떻게 반영되고 있는지 궁금합니다. 
답변: 에이테크아이엔씨는 GMP, PIC/S, FDA 21CFR Part 11 등 글로벌 규제 기준을 설계 초기 단계부터 철저히 반영하는 프로세스를 운영하고 있습니다. QC팀이 관련 국제 규정과 기술자료를 선제적으로 분석하여 제작 초기단계에서부터 설계 기준(Design Input)을 설정하고, 디자인 리뷰 회의에서 규정 준수 여부를 철저히 검증하는 체계적인 프로세스를 통해 설계부터 제조, 검증까지 전 과정에서 국제 기준을 준수하고 있습니다.

Q3. 제약 분야의 경우 프리필드시린지나 앰플, 바이알 등 고정밀 조립·검사 공정이 많은데요, 어떤 기술적 특징이나 차별성을 갖고 있나요? 
답변: 에이테크아이엔씨는 고속 정밀 조립을 위한 서보 기반 캠 프로파일 설계, 자체 개발한 HMI(휴먼머신인터페이스)를 중심으로 차별화된 기술 경쟁력을 확보하고 있습니다. ±0.05mm 이내 정밀도를 구현하는 메커니컬 캠 설계, 전수검사를 통한 품질 신뢰성을 높이는 정밀 비전 검사 시스템, 생산 Recipe 관리 및 실시간 데이터 모니터링이 가능한 스마트 HMI를 통해 공정 생산성과 품질을 동시에 만족시키고 있습니다. 지속적인 기술 테스트와 특허 출원을 통해 경쟁력을 강화하고 있습니다.

Q4. 설비를 납품한 이후의 유지관리, 공정 최적화, 사후 기술지원 등은 어떻게 이루어지고 있는지, 실제 고객사 사례가 있다면 공유 부탁드립니다. 
답변: 에이테크아이엔씨는 Engineer-to-Order 기반의 맞춤형 설계 프로세스를 운영하고 있으며, 공정별 모듈러 시스템(Modular System) 설계를 통해 고객의 요구사항에 유연하게 대응합니다. 설계 초기부터 고객사의 제품 사양과 생산 프로세스를 반영한 맞춤 설계를 진행하고, 서보 기반 캠 설계 및 스마트 HMI를 통해 현장에서의 사양 변경과 확장성까지 고려한 커스터마이징을 제공합니다. 초기 설계부터 Validation 지원까지 Full Package 서비스를 제공하는 것이 저희의 경쟁력입니다.

Q5. ISO 9001, ISO 13485 등 주요 인증을 취득하게 된 배경은 무엇이었고, 그 이후 사내 품질 관리 체계에 어떤 변화가 있었는지 여쭤보고 싶습니다. 
답변: 에이테크아이엔씨는 글로벌 제약·바이오 시장에서 요구하는 품질 수준과 규제 기준에 선제적으로 대응하기 위해 ISO 9001(품질경영시스템)과 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 인증을 취득하였습니다.ISO 9001은 전 산업군에서 기본이 되는 품질경영체계이지만, 제약·바이오 분야는 단순한 품질관리 수준을 넘어 제품 안전성과 추적성(Traceability), 리스크 관리 프로세스까지 포함하는 “의료기기 전용 품질 시스템(ISO 13485)”이 필수적입니다. 특히, 저희는 고정밀 조립·포장장비뿐만 아니라 PFS, 바이알 등 의약품 1차/2차 포장 자재까지 공급하는 ‘Total Solution Provider’로서, 고객사의 Validation 및 글로벌 규제 대응 지원 역량을 강화하기 위해 ISO 13485 취득을 전략적으로 추진하게 되었습니다.ISO 인증 취득을 통해 자사는 설계부터 제조, 품질검사, 문서관리까지 국제 표준에 부합하는 프로세스를 운영하고 있으며, 이는 고객사로 하여금 장비 및 자재 검증 과정에서 시간과 비용을 절감할 수 있도록 하는 중요한 신뢰 요소로 작용하고 있습니다.저희는 앞으로도 ISO 기반 품질경영시스템을 바탕으로 고객사와의 파트너십을 더욱 강화하고, 글로벌 시장에서 기술과 품질로 인정받는 기업이 되기 위해 지속적인 품질 혁신을 이어갈 계획입니다.

Q6. 앞으로 준비 중인 추가 인증, 기술 표준, 혹은 자동화 설비의 글로벌 대응 측면에서 계획하고 계신 부분이 있다면 소개 부탁드립니다. 
답변: 에이테크아이엔씨는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해 ‘현지화(Localization)’, ‘글로벌 파트너십’, ‘규제 대응 역량 강화’라는 3가지 전략적 축을 중심으로 대응 체계를 강화하고 있습니다.첫째, 동남아(인도네시아, 베트남), 북미(미국, 캐나다) 등 성장 잠재력이 높은 시장을 타깃으로 현지화(Localization) 전략을 추진하고 있습니다. 이를 위해 현지 CMO(위탁생산) 기업 및 제약사와의 기술 협업을 통해 현지 생산공정에 최적화된 커스터마이징 설비와 유지보수 서비스를 제공하는 로컬 서비스 네트워크 구축을 준비하고 있습니다.둘째, 글로벌 파트너사(유럽, 중국 등)와의 전략적 기술제휴 및 조인트벤처 설립을 통한 R&D 협업을 강화하고 있습니다. 특히, 유럽 CE 인증, 미국 FDA 기준을 만족하는 고속 PFS 조립·패키징 Turnkey Solution을 공동 개발하여 글로벌 시장에서의 기술력을 더욱 고도화할 계획입니다.셋째, 국제 규제 대응 역량을 강화하기 위해 ISO 13485 기반의 품질시스템 및 전자기록(ERES) 대응 솔루션을 확대 적용하고, Validation Package(Design Qualification, IQ/OQ/PQ)를 표준화하여 해외 고객사의 검증 프로세스를 적극 지원할 예정입니다.에이테크아이엔씨는 단순한 장비 공급을 넘어, 고객의 글로벌 진출을 지원하는 “글로벌 밸류체인 파트너”로서의 역할을 강화하며, 2026년까지 글로벌 매출 비중 30% 달성을 목표로 하고 있습니다.

Q7. 최근 제약기업들이 스마트팩토리 전환을 적극적으로 추진하고 있습니다. 들어오는 문의나 수요의 변화가 있다면, 어떤 방향에서 체감하고 계신가요? 
답변: 에이테크아이엔씨는 제약·바이오 제조현장의 스마트팩토리 전환을 위한 핵심 파트너로서, 설비·데이터·품질관리를 통합하는 Total Solution을 제공하고 있습니다.저희는 정밀 비전검사 시스템, MES(Manufacturing Execution System) 연동형 생산·품질 데이터 관리, ERES(전자기록·전자서명) 대응 솔루션 등을 통해 단순한 자동화 수준을 넘어선 “데이터 기반의 지능형 생산라인” 구축을 목표로 하고 있습니다.특히, 자체 개발한 스마트 HMI(휴먼머신인터페이스)를 통해 생산설비의 실시간 모니터링, 공정 Recipe 자동제어, 생산·품질 이력 관리 기능을 구현하여, GMP·FDA 규제 대응과 생산성 향상을 동시에 만족시키는 스마트공장 기반을 제공하고 있습니다.또한, 고객사의 스마트팩토리 전환을 위해 설계 단계부터 “디지털 밸류체인”을 고려한 Turnkey Engineering을 제공하고 있으며, MES·ERP 시스템과의 연동을 고려한 맞춤형 인터페이스 개발 및 데이터 표준화 작업까지 지원하고 있습니다.에이테크아이엔씨는 향후 “AI 기반 생산공정 최적화”와 “디지털 트윈(Digital Twin)” 기술을 도입하여, 고객사의 제조현장 효율성과 품질경쟁력을 극대화하는 스마트팩토리 Total Solution Provider로서의 입지를 더욱 공고히 할 계획입니다.

Q8. 해외 전시회 참가나 글로벌 시장 대응도 꾸준히 이어오신 걸로 압니다. 현재 가장 주목하고 계신 해외 시장이나 파트너십 전략이 있다면 듣고 싶습니다. 
답변: 에이테크아이엔씨는 제약·바이오 자동화 설비의 글로벌 시장 확대를 위해 유럽, 동남아, 중동 등 다양한 지역의 전시회에 꾸준히 참가하며 현지 파트너십을 강화하고 있습니다. 특히 유럽 시장은 규제 기준이 까다로운 만큼, 저희의 기술력과 품질 신뢰도를 증명할 수 있는 중요한 무대라고 판단하여 전략적으로 대응하고 있습니다.
최근에는 동남아시아 지역의 빠르게 성장하는 제약 생산 인프라에 주목하고 있으며, 현지 파트너사와의 협력을 통해 맞춤형 설비 제안과 기술 지원을 제공하는 방향으로 진출을 확대해 나가고 있습니다.
향후에는 GMP, PIC/S 인증 기준을 만족하는 고속·고정밀 자동화 솔루션을 중심으로 미국 및 중동시장까지 타깃을 확장해, 글로벌 Top Tier 자동화 설비 업체로 도약하는 것이 목표입니다.

Q9. 제약 산업에서 자동화 설비는 생산성과 품질을 넘어서 환자 안전과 직결되는 분야이기도 합니다. 이러한 변화 속에서 지향하는 기업의 역할과 향후 목표를 말씀해 주세요.
답변: 제약 산업의 자동화 설비는 단순한 생산 도구를 넘어, 환자의 생명과 직결되는 안전성과 신뢰성을 확보하는 핵심 요소입니다. 
에이테크아이엔씨는 이러한 책임감을 바탕으로, 정밀하고 일관된 품질 관리, 데이터 기반의 트레이서빌리티(Traceability), 검증 가능한 자동화 프로세스를 갖춘 설비를 제공하는 것을 최우선 가치로 삼고 있습니다.
저희는 단순히 장비를 공급하는 것이 아니라, 고객사의 품질관리(QA), 검증(Validation), 규제 대응까지 고려한 Total Solution Provider로서의 역할을 지향하고 있으며, 이를 통해 환자에게 안전한 의약품이 전달되는 마지막 과정까지 책임지는 기업이 되고자 합니다.
향후에는 지속적인 R&D 투자와 글로벌 기준에 부합하는 기술력 확보를 통해, 국내를 넘어 글로벌 제약산업의 안전과 신뢰를 이끄는 파트너로 성장하는 것이 목표입니다.

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