OTC 시장 강자 '국내 마이크로니들'…FDA 관문은 불순물·안전성

아마존 상위 20개 중 16개 한국산…글로벌 OTC 시장 존재감 입증 스몰랩, FDA OTC 심사 경험 공유…라파스와 함께 국내 단 2건 통과 사례 광안정성·점착력·불순물 관리 강조…GMP 업그레이드 통한 안전성 확보 필요

스몰랩 이진욱 부장이 ‘마이크로니들 제제의 미 FDA OTC 허가 전략’을 주제로 발표하고 있다. ©약업신문=전하연 기자

국내 마이크로니들 제제가 글로벌 OTC 시장에서 존재감을 키우는 가운데, FDA 허가 과정에서는 불순물·안전성 입증이 주요 과제로 부상하고 있다.

28일 서울 코엑스에서 열린 CPHI KOREA 2025 행사 중 KDRA 마이크로니들융합연구회 제2회 세미나에서 스몰랩 이진욱 부장은 ‘마이크로니들 제제의 미 FDA OTC 허가 전략’을 주제로 발표하며 “국내 기업들이 아마존 등 글로벌 온라인 시장에서 두각을 나타내고 있으나, 실제 OTC 허가 과정에서는 불순물 관리와 안전성 확보가 관건”이라고 강조했다.

이 부장은 “아마존에서 마이크로니들 패치를 검색하면 376개 제품이 나오는데, 상위 20개 중 16개가 한국산으로 확인된다”며 “이는 국내 3~4개 제조 시설에서 대부분 생산된 것으로 추정된다”고 설명했다.

다만 이들 제품 중 상당수는 여드름·잡티 개선 효능을 표기하고 있는데, 이는 FDA가 OTC 모노그래프(M006)로 분류한 제품에만 허용되는 사항이라는 점에서 “국내 생산품들이 사실상 OTC 의약품 범주에 포함될 가능성이 높다”고 짚었다.

그러나 OTC 의약품으로 인정받기 위해서는 반드시 FDA GMP 현장 심사를 통과해야 한다.

이 부장은 “실제로 국내에서 마이크로니들 제조 시설 가운데 FDA OTC GMP 심사를 통과한 곳은 스몰랩과 라파스 두 곳뿐”이라고 언급하며 “대부분 화장품 GMP 수준에서 출발한 제조소들이 의약품 GMP로 업그레이드하는 과정에서 어려움을 겪고 있다”고 말했다.

그는 FDA가 제시한 ‘Transdermal and Topical Delivery Systems’ 가이드라인을 인용하며 “마이크로니들 제형은 다른 제형과 달리 사용 중 품질 변형이 발생할 수 있는 제품”이라며 “특히 광안정성, 점착력, 불순물 관리가 품질의 핵심 요소”라고 설명했다.

이어 “제품 사용 중 안정성이 흔들리면 효능에 문제가 생길 수 있고, 점착력 저하는 품질 전반에 영향을 준다. 또한 불순물 여부는 반드시 직접 검증해야 한다”고 부연했다.

FDA 현장 심사에서 반복적으로 지적되는 사례도 공유했다.

△품질관리 부서의 책임과 절차 미흡 △문서화 및 기록 관리 부족 △데이터 무결성(Data Integrity) 관리 미비 △보관 조건 부적절 등이 대표적이다. 특히 스몰랩의 경우 안정성 시험 과정에서 불순물 분석(스테빌리티 테스트 메소드)과 관련한 지적을 받아, 추가 시험과 보완을 요구받았다.

이 부장은 “불순물 검증은 GMP 심사에서 드물게 지적되는 항목이었지만, 마이크로니들 제품 특성상 더욱 강조된 사례”라고 설명했다.

그는 또 최근 FDA가 집중하는 심사 영역으로 △제조용수의 버크홀데리아(BCC) 오염 검증 △니트로사민·DEG/EG 등 불순물 시험 △USP 개정에 따른 미생물·불순물 관리 강화를 꼽으며 “마이크로니들 패치는 특성상 미생물과 불순물 문제를 지속적으로 관리해야 한다. 안전성과 안정성을 입증할 자료를 확보해 OTC 제품임을 확실히 보여주는 노력이 필요하다”고 강조했다.

이번 발표는 국내 마이크로니들 제제가 이미 글로벌 OTC 시장에서 경쟁력을 갖췄음을 보여주면서도, FDA 허가라는 현실적 장벽을 구체적으로 짚어냈다는 점에서 의미가 크다.

이 부장은 “불순물과 안전성 입증, GMP 체계 고도화를 통해 FDA OTC 허가를 준비해야 한다”며 “그 과정에서 국내 마이크로니들 산업 전체가 한 단계 성장할 수 있을 것”이라고 말했다.

서울 코엑스 308호에서 열린 KDRA 마이크로니들융합연구회 세미나 현장 전경. ©약업신문=전하연 기자