네이처셀, '희비' 교차 '조인트스템' 국내외 성공 전략은?

조인트스템 포함 줄기세포 미국 시장 진출 -계획

최근 '조인트스템'과 관련해 희비를 경험한 네이처셀이 9월 16일 중소기업중앙회에서 오프라인 설명회를 열고 조인트스템을 포함한 줄기세포 미국 시장 진출 및 계획을 밝힌다.

이날 ▶ 미국 FDA 및 주 정부들 줄기세포 실용화 촉진 현황 ▶조인트스템 임상 및 허가 추진 계획 ▶플로리다주 비롯 자가줄기세포 치료 촉진 지역 대상 줄기세포 치료 실용화 추진 계획 ▶ 미국 바이오스타 캠퍼스 구축 현황 및 계획 ▶ 미국 FDA 만성통증 적응증 확대 추진 계획 ▶ 국내 조인트스템 허가 추진 방향을 밝힐 예정이다.

한편 네이처셀은 지난 6일  "식품의약품안전처가 5일 조인트스템 개발사인  (주)알바이오에 임상적 유의성 부족 사유로 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가 반려처분을 통지(공문)했다"고 공시했다. 

이후 7일에는 바이오스타 기술연구원이 일본 오사카 소재 협력병원 오사카 트리니티 클리닉이 일본 후생노동성으로부터 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다고 밝혔다.

조인트스템은 앞서 3월 21일(한국 시간)세포치료제 분야 한국 기업 최초로 21일  미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation) 받았다.

미국진출과 관련, 네이처셀은 미국 플로리다에서 세계 최초 중증퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 '조인트스템'을 올해 내 상용화할 계획이라고 8월 4일 발표했다.

이 계획은 올해 7월1일자로 법적 효력이 시작된 미국 플로리다 주 법률에 근거해 예비 검토를 거쳐 마련됐다. 예비 검토 결과 조인트스템 경우 미국 FDA 승인 하에 미국 내 임상시험을 실시하고 있으며, 한국에서 3상 시험 및 3년 추적관찰 연구 결과 안전성 및 유효성이 확인돼 미국 FDA로부터 RMAT, BT, EAP 프로그램을 지정 받았다.