핀테라퓨틱스, 경구용 CK1α 타깃 분자접착 분해제 ‘PIN-5018’ FDA 1상 승인

빠르면 8월 한국서 약 40명의 고형암 환자를 대상으로 투약이 진행될 예정

핀테라퓨틱스(조현선 대표이사)는 차세대 분자접착 분해제(Molecular Glue Degrader, 이하 MGD) 기반 고형암 신약후보 ‘PIN-5018’가 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 1상 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

임상 1상은 오는 2025년 8~10월 사이 한국에서 약 40명의 고형암 환자를 대상으로 투약이 진행될 예정이다. 초기 결과는 2026년 2~3분기 전에 도출될 전망이다. 

핀테라퓨틱스에 따르면, ‘PIN-5018’은 CK1α 단백질을 선택적으로 분해하는 MGD로, 해당 타깃으로 고형암 대상 임상에 진입하는 세계 최초의 약물로 주목받고 있다. Monte Rosa Therapeutics에 이어 고형암에 MGD를 적용해 임상에 진입하는 사례가 될 것으로 예상되며, 이 분야에서의 First-in-Class 포지셔닝이 확고하다.

PIN-5018은 약물동태학(PK) 및 약물역학(PD)에서 동종계열 최고(Best-in-Class) 수준의 특성을 확보했으며, 독립 검증된 GLP 독성시험 완료 및 AUC 기반 약효 예측을 통해 강력한 안전성과 유효성을 동시에 입증했다.

핀테라퓨틱스 관계자는 “MSS형 대장암은 전체 환자의 약 75%를 차지하는 광범위한 환자군을 대상으로 1차 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 결과가 비임상과 메커니즘 연구에서 지속적으로 도출되고 있다”면서 “전립선암(CRPC)에서는 기존 호르몬 기반 및 Androgen Receptor 기반 치료제의 한계를 뛰어넘는 비임상 데이터가 확보되고 있다”고 말했다. 또한 ACC에서는 가장 공격적으로 증식하는 PDX 모델에서 단일 경구제만으로 완전관해(Complete Remission)를 달성해, 2029년 가속 승인을 목표로 하고 있다고 핀테라퓨틱스는 밝혔다.

아울러 PIN-5018은 경구 제형으로, 하루 1회 복용이 가능하며, 생체이용률이 80-120%에 달해 복약 편의성과 효능 모두를 만족시킨다. 높은 용해도로 인해 생산 공정(CMC) 비용을 크게 절감할 수 있는 점도 상업화에서 중요한 강점이다. 경쟁사 대비 우월한 안전성 프로파일과 장기적인 특허 보호(2043년~2048년 이상 예상) 역시 시장 내 독점적 지위를 공고히 할 것으로 회사는 기대하고 있다.

핀테라퓨틱스 관계자는 “현재 국내외 주요 제약사들과 비교해도 PIN-5018은 기전, 임상 전략, 안전성, 제형 경쟁력 등 모든 면에서 압도적인 차별화를 확보하고 있다”라며 “향후 병용 투여 전략 및 고형암 내 미충족 수요 해소를 통해 글로벌 시장에서 강력한 성장 잠재력을 지닌 신약으로 자리 잡을 것”이라고 전망했다.