트럼프 행정명령,국내 제약바이오 기업 대응 어떻게?

현지 진출 접근방식-관련 법령-운영 부담 정확한 정보 선행돼야 인증, 허가, 조달 프로세스 포함 제도 변화 지원 등 긴밀 대응 전략 필수

미국 트럼프 대통령이 5월 5일  미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로 '핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)' 행정명령을 발표한 가운데, 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하며 규제 완화 혜택 뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행돼야 할 것으로 지적됐다.

한국제약바이오협회는 7일'미국 핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 제목 '글로벌 이슈 체크'를 통해 “행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있다”며 "특히, 해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가/업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 전했다.

또 " 미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공공조달을 확대할 가능성이 커지는 가운데 현지 생산 및 공급 체계 확보와 품질 인증 수준이 전제되므로 부가적인 행정 및 재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요하다"고 진단했다. 

한편 트럼프 대통령은 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 제조 기반 확장에 어려움이 지속됨에 따라 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단해 행정명령을 발표했다.

트럼프 대통령은  지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수 의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가했다.

행정명령 주요사항

▷미국 내 의약품 제조 심사 간소화

- 행정명령 발효 후 180일 이내, 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침 종합적으로 검토

- 검토 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거해 허가 과정 신속성 및 예측 가능성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치

- FDA에서 수행할 세부 조치(현재 시행 중인 위험 기반 허가 전 사전검사 방식 평가하고 검사 필요 시점 명확화 및 필수 범위 내 효율적 검사 수행, 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램 확대 방안 검토 및 추진, 연방 식품 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. §360(j)(3)) 제510(j)(3)항에 명시된 제조 시설 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설 명단 공개 여부 적극 고려, 해외 제조 시설에서 미국 내 시설로 생산 이전 경우 등 제조 시설 변경 시 요구사항과 신규 또는 변경된 구성 요소 검증 절차에 대한 명확한 지침 제공,의약품 제조 관련 정책, 지침, 규정을 검토해 최신화 추진)

▷외국 제조시설 검사 강화

- 행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시설에 대해 위험 기반 검사체계 개선 방안 마련 추진.

- 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조 시설에 대한 수수료 인상 통해 마련

- FDA는 해외 제조 시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수 국가 및 제조업체별로 구분해 세부사항 함께 공개

▷환경보호청의 미국 내 제조 시설 심사 간소화

- 행정명령 발효 후 180일 이내, 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침 검토해 불필요하거나 중복되는 요건 제거

- 심사과정이 보다 신속하고 예측 가능하도록 절차 간소화하고 규정과 지침 개선

▷미국 내 제조 시설 환경 허가 체계 개선

- 1969년 국가환경정책법(NEPA, 42 U.S.C. 4321 et seq.)에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조 시설 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정(단, 필요시 다른 기관이 역할을 수행할 수 있음)

- 주도기관은 허가 신청자와 원활한 소통을 위해 기관 내 단일 연락창구 지정

- 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력해 의약품 제조 시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이루어질 수 있도록 지원해야 함

▷미 육군 공병대 제조 시설 허가 절차 간소화

- 행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관(민간공사 담당 육군 차관을 통해)은 1972년 ‘청정수법’ 제404조(33 U.S.C. 1344, Clean Water Act) 및 1899년 ‘강과 항만 예산법’ 제10조(33 U.S.C. 403)에 근거한 전국적 허가(nationwide permits) 제도 검토

- 의약품 제조 시설 허가 절차 보다 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조 시설에 특화된 사업별 전국적 허가(activity-specific nationwide permit) 필요성 판단 결정