미국, 국내 제약산업 키우기 본격화…트럼프 행정명령 발동

미국 내 시설 승인절차 간소화·해외업체 수수료 인상 및 불시점검 강화 마카리 FDA 국장 "외국공장 불시 방문 늘리고, 검사 기간 단축할 것" 미 제약산업 국내 전환 본격 추진…관세 도입 시점 다가와

트럼프 대통령이 미국 제약산업 육성을 위한 행정명령을 통해 FDA 규제완화 및 해외 시설 규제 강화를 추진한다. © 프리픽

도널드 트럼프 미국 대통령이 미국 내 제약산업 육성을 위해 본격적인 움직임에 나섰다. 최근 발표된 행정명령에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 국내 제약시설의 승인 절차를 대폭 간소화하는 반면, 해외 제조시설에 대한 규제와 부담을 강화할 예정이다.

이번 행정명령에 따르면 FDA는 앞으로 미국 내에서 설립되는 제약 생산시설의 승인 소요 기간을 현저히 단축해야 한다. 동시에 해외 제약 제조시설에 대해서는 검사 빈도와 강도를 높이고 수수료 또한 증가시킬 계획이다. 이 같은 조치는 해외에 의존하는 의약품 공급망이 국가 안보에 위협이 될 수 있다는 트럼프 대통령의 인식을 반영한 것이다.

FDA 마티 마카리(Marty Makary) 신임 국장은 "그 동안 미국 내 시설만 갑작스러운 불시점검에 시달리는 반면, 해외시설들은 미리 예고된 점검만 받아 왔다"며 “이러한 불공정한 관행을 중단하고 해외 시설에도 예고 없는 불시점검을 확대하겠다"고 밝혔다.

또한 마카리 국장은 기존 3~4주씩 소요되던 검사 기간도 단축하여 효율성을 높이겠다는 방침을 전했다.

그러나 이번 행정명령이 실제로 원활하게 실행될 수 있을지는 불투명한 상태다. FDA는 코로나19 팬데믹 이후 해외 제조시설에 대한 검사 적체 현상을 겪고 있으며, 인도 160곳과 중국 185곳의 제약공장이 예정된 검사 일정을 한참 넘긴 상태다. 더욱이 최근 FDA 내부에서 행정직 대규모 감원이 진행되며 업무 지연과 혼선에 대한 우려가 커지고 있다.

한편, 환경보호청(EPA)에도 의약품 제조시설 및 원료 생산시설 건설 지원을 가속화할 것을 명령했다. 이와 함께 행정명령은 연방기관 간 협업을 강화하기 위해 시설 설립 허가 신청을 관리할 단일 연락 창구를 지정하도록 했다. 이를 통해 신속하고 체계적인 시설 설립 절차를 구축한다는 계획이다.

트럼프 대통령은 이와 더불어 의약품 수입품에 대한 특정 관세 도입도 예고했다.

그는 최근 기자회견에서 "미국에 제약회사들의 투자를 유도하기 위해 일정 기간의 유예를 준 뒤 단계적으로 관세 장벽을 높일 것"이라고 언급하며, 제약업체들에게 신속한 현지 투자를 촉구했다.

실제 트럼프 행정부는 이미 '섹션232(Section 232)'를 근거로 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사 중이며, 이에 따라 의약품 관세 도입 가능성은 더욱 커졌다. 제약업계는 점진적인 관세 도입 방식을 요구해 왔으며, 트럼프 대통령 역시 이를 고려한 발언을 한 바 있어 향후 업계의 대응 전략이 주목된다.

결국 이번 행정명령은 미국 내 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 트럼프 행정부의 전략적 방향성을 명확히 드러내는 한편, 글로벌 제약기업들에는 큰 도전 과제가 될 것으로 전망된다. 미국 시장을 타겟으로 한 해외 제약기업들의 전략 수정이 불가피해지면서 한국을 포함한 글로벌 의약품 제조업계가 예의주시해야 할 변화가 시작됐다는 의견이다.