오스코텍,차세대 항내성신약 'OCT-598' 미국 FDA 임상1상 승인 신청

EP2/4 이중저해제...미국-국내 고형암 환자 대상 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가

혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 윤태영 이상현)은 종양 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발중인 차세대 항암신약 파이프라인 ‘OCT-598’에 대해 FDA에 임상 1상 시험승인신청(IND)을 제출했다고 2일 밝혔다.

OCT-598은 EP2/4 이중저해제로 암세포 사멸 과정에서 활성화돼 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘E2(PGE2) 수용체인 EP2와 EP4를 저해함으로써 치료제 내성 발현 및 면역 회피를 차단, 암의 재발과 전이를 막는 항암제 후보 물질이다.

2022년 카나프테라퓨틱스로부터 기술을 도입한 이후 자체적으로 비임상 연구를 진행해 왔으며 최근 3년 간 두 번에 걸쳐 미국암연구학회(AACR)에서 병용투여 시 항종양 효과에 대해 발표했다. 특히 OCT-598이 암세포 화학항암제에 대한 저항성 발현을 차단하는 기전을 확인, 마우스 실험을 통해 Docetaxel 혹은 방사선요법과 병용 모델에서 종양 성장을 억제하고 재발을 막는 항내성제 효능을 재확인한 연구결과를  지난 4월 열린  AACR에서 공개했다.

이번 임상 1상은 미국과 국내에서 진행성 고형암 환자 최대 51명을 대상으로 OCT-598 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 우선 OCT-598 단일 투여로 용량 증량, 안전성을 평가하고(Part A), 이후 Docetaxel과 병용 투여로 용량 증량, 최대 내성 용량 및 임상2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다(Part B).

윤태영 오스코텍 대표는 “이번 OCT-598 임상1상 시작은 오스코텍이 그동안 추구해온 ‘항내성제 (Anti-resistance Therapy)’라는 항암연구방향이 본격적으로 임상단계에서 테스트를 시작하는 시발점이라고 할 수 있다. 이번 임상1상에서 표준치료제와 병용요법 효능을 확인할 수 있을 것을 기대한다"며 “ 이후에도 치료제 내성을 타깃 하는 자체 항암신약 파이프라인에 대한 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편 윤 대표는 최근 임상1상을 종료한 덴피본티닙에 대해, “덴피본티닙은 고형암 환자 대상 PK(약물동태)와 안전성을 확인하기 위한 1상을 성공적으로 완료했으나, 시장 상황 등을 고려해 OCT-598로 회사 자원을 우선적으로 집중한다는 전략적 판단 하에 덴피본티닙의 고형암에 대한 추가 개발은 잠정적으로 보류하기로 결정했다. 이와는 별도로,  이미 주사제형으로 1상에서 효능을 확인  혈액암 (AML)에 대해 경구제로 개발 가능성을 재검토하고 있으며 이를 위한 파트너십을 추진 중”이라고 덧붙였다.