미국 트럼프 행정부·의회,약가인하 '밀어붙이기'...다양한 조치 '만지작'

비용상승 억제-국제수준 인하 검토..의약품 고소득 국가 지불보다 더 낮은 가격 BMS 항응고제 '엘리퀴스' 한 달 분량... 미국 606불, 스웨덴 114불, 일본 20불 약가 인하 행정 명령 규정 조치 이외 의약품 국제 참조 가격제 도입 등 방안 검토

미국 행정부와 의회, 약가 인하 추진에 드라이브를 걸고 있다. 

로이터는 23일 글로벌 제약업계 소식동 두 명을 인용해 트럼프 행정부가 미국 의약품 가격을 국제 수준으로 인하하는 방안을 검토 중이라고 전했다.

미국은 세계에서 의약품 비용을 가장 많이 지불하며 의약품에 따라 3배에 달하는 높은 비용을 지불하기도 한다. 이에 따라 트럼프 행정부는 의약품 가격을 다른 의약품 고소득 국가들이 지불하는것 보다 더 낮은 가격으로 책정하는 정책을 저울질하고 있다.  

소식통은 트럼프 행정부가 의약품 비용 상승을 억제하기 위한 행정부의 광범위한 과제 중 하나로 이 제안을 적극적으로 검토 중임을 알렸다고 밝혔다.

로이터에 따르면, 트럼프 1기 행정부에서도 국제 참조 가격제를 통해 의약품 가격 격차를 좁히고 싶다는 것을 표명했으나, 연방 법원에 의해 거부됐다.  트럼프 2기 행정부에서 최근 서명한 약가인하 행정명령에 참조 가격제가 포함되지 않았지만 가격을 낮추는 정책이 미국우선주의 정책연구소(AFPI)의 정책 보고서에서 개정된 형태로 재등장할 수 있는 기회를 갖게 됐다고 통신은 전했다.이 정책은 조 바이든 전 대통령 시절 인플레이션 감축법과 맞아 떨어지는데, 이 법은 미국 정부가 가장 비싼 의약품 가격을 협상할 수 있는 권한을 부여한 정책이다. 

바이든 행정부 당시 협상된 가격조차도 여전히 다른 나라 약가 평균 두 배 이상이며,일부 의약품은 다른 4개 고소득 국가에서 제약사들이 합의한 가격 다섯 배에 달하는 것으로 알려졌다. 예로, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 항응고제 '엘리퀴스'(Eliquis)  한 달 분량에 대한 미국 정가는 606달러인데 비해, 스웨덴은 114달러, 일본은 20달러에 불과하다.

소식통은 국제 참조 약가 정책이 수입 의약품에 대한 관세를 포함해 논의 중인 다른 약가 인하 조치보다 미국 제약업계에 더 우려가 될 수 있다고 밝혔다.  

한편, National Law Review 뉴스(4월 17일)에 따르면 미국 상원 법사위원회가 최근 의약품 가격을 인하하고 시장 경쟁력을 강화하기 위한 6개 법안을 패키지로 상정했다. 이 패키지는 PBM(Pharmaceutical Benefit Manager) 가격 책정 관행, 차세대 약물 출시, 특허 포트폴리오 주장, 미국 FDA 규제 메커니즘 사용 등 제약 환경 여
러 측면을 대상으로 한다. 

법안 제안 중 다수는 이전에도 제안된 적이 있지만, 6개 법안이 초당적 지지를 받아 상원 전체회의로 회부됐다는 점은 의미가 있다고 뉴스는 전했다. 

상원 법사위원회, 가격인하-시장경쟁력 강화 6개 법안 패키지 상정...초당적 지지 

이에 따르면 3월 13일 제출된 환자를 위한 저렴한 처방약 법(Affordable Prescriptions for Patients Act)은 대조의약품 의뢰자가 바이오시밀러 신청자를 상대로 한
BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act) 소송에서 주장할 수 있는 특허의 수를 제한하게 된다. 현재 바이오의약품 라이선스 보유자는 BPCIA 사례에서 최대 20개 특허를 주장할 수 있다.

3월 24일 제출된 저렴한 제네릭 및 바이오시밀러에 대한 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)은 제약 산업에서 허용되는 합의 경계에 정확성을 더할 것으로 분석된다.  연방거래위원회(FTC)는 벌금을 회수하기 위해 민사 소송을 제기할 수 있는 구체적인 권한을 갖게 된다. 예를 들어, 제네릭 또는

3월 13일 제출된 '의약품 경쟁 강화법'(Drug Competition Enhancement Act)은 브랜드 의약품 제조업체가 특허 보호를 받는 신제품을 출시하고 제네릭 경쟁을 피하기 위해 기존 제품을 철회하거나 불공정하게 인센티브를 박탈하는 우려를 겨냥해, '제품 호핑(product hopping)' 혐의를 불공정 경쟁 혐의로 집행 조치 대상으로 간주한다. 

3월 24일 제출된 새로운 제네릭의 합법적 혁신을 제한하는 심각하고 시간 낭비적인 남용 중단 법(Stop Significant and Time-Wasting Abuse Limiting Legitimate 막기 위해 FDA에 '가짜 청원서'를 제출하는 사람들에 대해 심사일당 최대 $50,000의 벌금 또는 브랜드 제품 판매자가 벌어들인 수익에 대해 민사 소송을 제기할 수 있는 권한을 FTC에 부여한다.
 3월 24일 제출된 '기관간 특허 조정 및 향상 법'(Interagency Patent Coordination and Improvement Act)은 제출된 정보를 공유하기 위한 프로세스를 수립하기 위해 미국 FDA와 특허청이 태스크 포스를 창설할 것임. 목표는 특허 심사관이 기밀유지 제한에 따라 적절한 경우 FDA 출원에 액세스하고 검토할 수 있도록 한다.

2월 11일 제출된 '국민을 위한 처방약 가격법'(Prescription Pricing for the People Act)은 FTC로 하여금 PBM 가격 책정 관행에 대한 구체적인 질의와 함께 의약품
공급망을 분석하는 보고서를 발행하도록 규정하고 있다. 이 법안은 또  보고서가 단독 원료 의약품 제조업체에 대해 접수된 FTC 불만 사항과 이에 대해 조치 를 취할 수 있는 권한을 설명할 것을 요구한다.

이와 관련, 한국바이오협회는 " 미국 트럼프 행정부는 약가 인하 행정명령에서 규정한 조치 이외 의약품 국제참조 가격제 도입 등 다양한 조치를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 또, 약가인하를 위한 법적 근거를 마련하기 위한 의회 차원 입법 조치도 진행되고 있어 법적, 행정적으로 미국 내 약가 인하에 대한 급격한 변화가 예견되는 상황"이라고 진단했다.