인허가 전문가 노하우 한자리에…2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스 개막

CMC 최적화 부터 상업화 성공사례 까지 전문가 인사이트 총정리 미 FDA 정책 변화 대응과 글로벌 시장 진출 전략을 한자리서 모색

2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스가 개막했다. © 약업신문

신약개발 성공을 위한 로드맵을 찾는 여정이 시작됐다

한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하는 ‘2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스가)’가 23일 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 시작했다. 컨퍼런스는 오는 24일까지 진행된다.

이번 컨퍼런스는 국내 신약 개발 기업들의 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 다양한 규제와 그에 대응할 수 있는 전략에 대해 다룬다. 특히 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에 대한 올바른 방향을 제시해 국내 바이오 기업들의 미국 규제에 해한 이해도를 높이는데 집중한다.

컨퍼런스 기간동안 미국 규제전문가를 비롯한 업계 전문가, 신약 연구개발 기업 간의 교류를 통해 최신 정보를 공유하고, 규제 장벽을 효과적으로 극복할 수 있는 팁과 현장 노하우 등이 다뤄지게 된다. 특히, 트럼프 정권이 시작되면서, 향후 변화를 맞이하게 될 미국 FDA 규제 상황에 대한 논의가 심도있게 다뤄질 예정이다.

한국바이오협회 이승규 부회장. © 약업신문

한국바이오협회 이승규 부회장은 개회사를 통해 “한국의 바이오의약품 신약 개발 사업은 짧은 역사에도 좋은 성과를 내고 있지만, 여전히 글로벌 임상을 통과해, 직접 마케팅으로 이어져야 하는 부분이 남아 있다”며 “아직 많은 시행착오들을 겪고 있고,  효과적인 시스템을 갖추기 위해서는 좀 더 많은 노력들이 필요할 것 같다”고 말했다.

이어 “이러한 가운데 우리 기업들이 어떻게 대처하고 글로벌 시장에 진출해야 할 지 이번 포럼을 통해 좀 더 많은 관심을 가지고, 발표하시는 많은 전문가들과의 소통을 통해 실질적으로 더 진화하고 주도할 수 있는 기회가 됐으면 한다”고 덧붙였다.

약업신문 함태원 대표이사. © 약업신문

주관을 맡은 약업신문의 함태원 대표는 “미국 트럼프 행정부 이후 FDA가 어떻게 변화될 것인지 등 바이오의약품 개발에 있어 어려운 시기인 것은 맞다”며 “노하우를 가진 전문가들과 전략적인 공유가 이뤄질 수 있는 자리가 마련된 만큼, 어려움을 이기고 앞으로 나아갈 수 있기를 바란다”고 말했다.

이어 “좋은 자리가 마련된 만큼 많은 논의가 이뤄지길 바란다”며 “71주년을 맞이한 약업신문은 그간 국내 제약업계와 함께 성장해 왔고, 앞으로도 함께 성장할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 강석연 원장. © 약업신문

축사를 맡은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 강석연 원장은 “바이오가 우리나라 먹거리라는 것은 모든 사람들이 인정하고 있고, 또 그만큼 많은 관심을 받고 있다”며 “오늘 이 자리에는 이름만 들어도 잘 알고 있는 전문가들이 많이 참석해 주신 만큼, 글로벌 시장으로 진출하는데 많은 도움이 되는 논의가 활발하게 이뤄지길 바란다”고 말했다.

이어 “늘 그렇듯 규제기관과 산업은 뗄래야 뗄 수 없는 사이”라며 “막힘 없는 토론과 협의를 통해 우리가 나아갈 길을 함께 만들어가는 것이 함께 성장해 나가는 길이라고 생각한다”고 덧붙였다.

컨퍼런스 첫 날은 △식품의약품안전평가원 사전상담과 조창희 연구관의 신약 개발 제품화 지원 방향(Government Support Strategies for the Commercialization of New Drug Development) 주제의 오프닝 세션을 필두로 △에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사의 ‘Strategies to Streamline CMC Development and Expedite Regulatory Clearance: Risk – and Platform – Based Approaches’ △미국 규제 전문가이자 한국보건산업진흥원(KHIDI) 박준태 박사의 ‘Key Regulatory and CMC Considerations for the Novel Drug Modalities’ △미국 규제 전문가 신양미 박사의 ‘Current Nonclinical Testing Paradigm for Drug Development: A Regulatory Perspective’ 등 주제 발표가 진행됐다.

둘째 날은 △SK바이오팜 이동훈 대표의 ‘XCOPRI: U.S. Commercialization, Meaningful Success, and Next Steps’ △미국 규제 전문가이자 바이오스타(BIOSTAR) 정상목 박사의 ‘Clinical Development Strategy: The Good and The Ugly’ △미국 규제 전문가이자 안바이오 컨설팅(AhnBio Consulting) 안해영 박사의 ‘Regulatory Strategies in Successful Drug Development and Approval’ 등의 주제 발표가 진행될 예정이다.