'첨단재생바이오법' 시행...기업,성공 진출 준비·대비 핵심 과제는?

관련 기업, 첨단재생의료 치료제 안전성 확보 우선 과제 재생의료기관 지정-운영 요건 대폭 변화... 대비 필수적 가격 책정 합리성 도모...정부 비용 규제 가능성 대비해야

미래 기술로 평가받던 오가노이드 기술이 현실에서 활발하게 사용되기 시작했다.©DALL-E
 

2024년 2월 20일 첨단재생의료 치료제도 도입과 임상연구 대상 확대를 통해 첨단재생의료 치료 기회를 확대하고, 첨단재생의료 관련 산업 기술발전 및 첨단바이오의약품 제품화를 지원하는 내용으로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 '첨단재생바이오법')이 개정돼 2025년 2월 21일부터 시행됐다.  또 법률 개정에 맞춰 시행령과 시행규칙도 함께 개정돼 시행됐다.

첨단재생바이오법 및 그 하위법령 개정 및 시행은 관련 규제를 대폭 완화해 첨단재생의료에 대한 연구 대상자 제한을 폐지하고 중증, 희귀·난치성 질환 환자에 대한 첨단재생의료 치료를 가능하게 했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. 또 줄기세포 및 유전자치료 길이 열리며 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업계에도 큰 수혜가 예상된다.

이와 관련, 법무법인(유) 세종 헬스케어팀은  21일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정 및 시행과 그 시사점’ 보고서를 통해   재생의료기관 및 관련 기업들이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 진출을 위해 준비해야  할 점들을 짚었다. 

세종에 따르면 우선 관련 기업은 첨단재생의료 치료제 안전성 확보를 우선 과제로 삼아야 한다.

치료 기회 확대로 품목허가를 받기 전에도 개발 중인 치료제 관련 환자 데이터를 확보하는 것이 가능하게 됨으로써 치료제 임상이 가속화되고 상업화 기간도 단축될 수 있을 것으로 보이지만, 이는 반대로 치료제 안전성이나 품질을 저하시켜 관련 기업 평판을 떨어뜨리고 유관부처로부터 제재를 받게 만드는 원인이 될 수 있기 때문이다. 따라서 관련 기업은 첨단재생의료 치료와 관련해 안전성 확보와 품질관리를 최우선 과제로 삼을 필요가 있다.  

아울러 재생의료기관의 첨단재생의료 실시에 대해 안전관리기관은 이상반응을 모니터링할 수 있고, 문제가 생길 경우 보건복지부장관이 치료 중지 등 조치를 내릴 수 있어, 재생의료기관 역시 안전성 확보를 위해 치료 후 환자 모니터링 시스템을 정교화하고, 이상반응 발생 시 신속히 대응할 수 있는 내부 프로세스를 마련하는 것도 중요하다.

“규제 환경 면밀히 분석하고, 선제적 대응 전략 마련... 지속적 경쟁력 유지할 수 있도록 대비해야”

첨단재생의료 실시를 위한 재생의료기관 지정 및 운영 요건이 대폭 변화됨에 따라 이에 따른 대비도 필수적이다.  

세종에 따르면 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 소정의 시설·장비·인력을 갖춰 보건복지부장관으로부터 재생의료기관으로 지정받아야 하고, 관련 인력은 정기적 교육을 이수해야 한다.  또 인체세포 등 관리업 허가 기준이 완화돼, 재생의료기관이 자체적으로 첨단바이오의약품 원료를 공급해 첨단재생의료를 실시할 수도 있게 됐다. 즉, 의료기관이 재생의료기관으로서 기능을 다하고, 첨단재생의료 실시에 참여하기 위해서는 시설·장비·인력 관련 규제를 면밀히 파악해 재생의료기관 지정 및 운영 요건을 충족할 필요가 있다는 설명이다  

아울러 세종은 임상데이터를 체계적으로 축적해 관리하고 심의 과정에서 행해지는 안전성·유효성 입증 절차도 사전에 준비하는 등 전략적인 접근이 필요하다며,  재생의료기관 지정부터 첨단재생의료 실시 단계를 넘어 첨단바이오의약품 원료 공급을 통한 제조까지 첨단재생의료 실시를 위해서는 철저한 사전준비가 필요하다고 피력했다. 재생의료기관과 관련 기업들은 상호 협력해 첨단재생의료 실시 및 치료제 개발 전략을 효과적으로 수립할 필요가 있다는 진단이다.

치료비용 가격 책정 전략도 필요하다. 

이전엔 첨단재생의료 치료가 불가능해 환자들이 대만, 일본 등 해외로 원정치료를 다니기도 했으나, 이번 법령 개정으로 국내에서도 첨단재생의료 치료가 가능하게 됐다.  그러나 첨단재생의료 치료에 사용되는 의약품은 통상적 치료에 사용되는 품목허가를 받은 의약품이 아니기에 건강보험급여 대상이 되지 못하는 등 사유로 치료비용이 상대적으로 높게 형성될 가능성이 있어, 개정 법령은 재생의료기관이 치료비용을 안전관리기관에 보고하고 정부가 이를 조사·분석해 공개할 수 있도록 함으로써, 환자 알권리 실현과 치료비용의 투명성 확보가 가능하도록 했다.  

하지만 이는 동시에 재생의료기관과 관련 기업의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 참여 동력을 떨어뜨리는 양날의 검이 될 수 있으므로 적정한 가격 책정을 위한 전략 수립이 반드시 필요하다.  따라서 재생의료기관과 관련 기업들은 치료비용 산정 방식 및 경제적 타당성에 대한 면밀한 분석을 통해 가격 책정 합리성을 도모하는 등 정부 비용 규제 가능성에도 대비할 필요가 있다는 지적이다.

헬스케어 팀은 " 이번 첨단재생바이오법령  개정 법령은 중대·희귀·난치성 질환 환자를 대상으로 연구 목적으로만 활용될 수 있었던 기존 첨단재생의료 제도를 개편해 연구대상자 제한을 없애 임상연구를 활성화하는 것과 첨단재생의료 치료제도 도입으로 중대·희귀·난치 질환 환자 치료대안을 확장하는 것이 주요 골자로,국내 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 산업의 활성화를 기대할 수 있게 됐다"며 " 그러나 이는 첨단재생의료 시장 활성화를 위한 기회이면서, 동시에 변화된 규제 및 안전관리 요건 준수라는 숙제도 제시하고 있다.  관련 기업 및 의료기관들은 변화하는 규제 환경을 면밀히 분석하고, 선제적 대응 전략을 마련함으로써 지속적인 경쟁력을 유지할 수 있도록 대비해야 할 것"이라고 조언했다.