옵디보, 수술 전 폐암 치료서 생존율 향상 확인

CheckMate-816 연구, 전체 생존기간 유의미한 개선 환자 수술 전 병용요법 통해 더 길어진 생존…"치료 패러다임 전환 기대" “미래 경쟁 대비한 BMS, 2028년 특허 만료 이전까지 시장 지배력 강화 노려”

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)의 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo)’가 수술 전 보조요법 단계에서의 임상 연구에서 의미 있는 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 달성했다. 이번 성과를 통해 옵디보는 수술 전 항암치료 전략에서 경쟁력을 한층 강화했다는 평가다.

이번 결과는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행된 대규모 3상 임상시험 ‘CheckMate-816’의 최종 분석에서 나왔다. 연구에는 절제 가능한 최소 4cm 이상의 종양이 있거나, 림프절 전이가 확인된 NSCLC 환자 총 358명이 참여했다. 기존 항암화학요법(플래티넘 기반) 단독군과 비교했을 때, 옵디보와 화학요법을 병용 투여한 군은 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 OS 개선을 보였다.

BMS는 이번 연구로 수술 전 보조요법 단계의 면역항암제 가능성을 더욱 견고히 했다고 강조했다.

임상시험 책임자인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 “수술 전 보조요법 단계에서 OS 개선이 확인된 최초의 3상 연구”라고 의미를 부여했다. 상세한 데이터는 향후 학술지나 의료학회에서 발표될 예정이다.

이번 OS 결과는 사실상 CheckMate-816 연구의 ‘정점’이라는 평가다. 해당 임상은 이미 무사건 생존기간(Event-Free Survival, EFS)과 병리학적 완전관해(pathological complete response, pCR)에서 유의미한 개선을 보이며 긍정적 신호를 발했다. 이를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2022년 3월, 절제 가능한 NSCLC 환자 중 EGFR 변이와 ALK 재배열이 확인되지 않은 환자를 대상으로 수술 전 보조요법 치료 옵션으로 옵디보 병용요법을 승인했다. 당시 FDA는 서류 접수 후 불과 5일 만에 신속하게 허가 결정을 내릴 정도로 높은 관심을 보였다.

한편 BMS는 지난해 10월, 수술 전 옵디보+화학요법 병용투여 이후 수술 후에는 옵디보 단독치료를 추가로 받도록 하는 ‘CheckMate-77T’ 연구 데이터를 토대로, 수술 후 보조요법으로도 옵디보 단독 투여를 승인받았다. 이로써 옵디보는 ‘수술 전-후’를 아우르는 ‘수술 전후 치료(perioperative)’ 영역에서 새로운 자리를 확고히 했다는 평가를 받는다.

현재 수술 전후 치료 분야에서는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi)와 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)도 FDA 허가를 받았지만, 수술 전 단독요법으로 명확한 입지를 구축한 제품은 옵디보가 유일하다. 이 점이 시장 경쟁에서 큰 장점으로 작용할 것으로 보인다.

옵디보는 시장 진입 후 10년을 넘어서면서도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 지난해 기준 매출은 약 93억 달러를 기록해 전년 대비 3% 상승했다. 다만, 미국에서 2028년 특허만료(LOE)를 앞두고 있어 향후 제네릭 및 바이오시밀러와의 경쟁이 예고된다. 그럼에도 불구하고 이번 CheckMate-816 최종 분석을 통해 BMS가 비소세포폐암 부문에서 확고한 자리매김을 할 수 있을 것이라는 전망이 나온다.

BMS 측은 “네오애드주번 치료에서 나타난 긍정적 생존율 개선 데이터를 기반으로, 환자들이 수술을 앞둔 시점부터 더 나은 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 면역항암제 분야 혁신을 이끌어가겠다”라고 전했다.