현대바이오, 췌장암 치료제 '폴리탁셀' 임상1상 IND 승인 신청

'무고통 항암제' 안전성-최대 내약 용량-항종양 효과 평가

현대바이오사이언스가 췌장암 치료제 'Polytaxel' (폴리탁셀) 임상1상  임상시험계획 승인을 27일 식품의약품안전처에 신청했다

임상시험 제목은  '진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 Polytaxel 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로, 임상은 최소 3명에서 최대 18명을 대상으로 아주대병원 외 기관에서 진행될 예정이다.

임상기간은 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내로,  회사는 이 임상에서 안전성 및 최대 내약 용량과 함께, 예비적인 항종양 효과도 확인할 방침이다. 

현대바이오는 "임상시험과 관련해 치료제(Polytaxel) 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다"고 설명했다. 

'무고통(pain free) 항암제'로 불리는 폴리탁셀은 대표적 화학항암제 ‘도세탁셀’(docetaxel)을 고분자 기반 첨단 약물전달체(DDS)에 탑재한 신물질로,췌장처럼 약물 전달이 어려운 장기에도 잘 전달되도록 10nm 정도 나노 크기로 설계됐다.주요 장기에 대한 약물전달률을 높이기 위해 물에 잘 녹지 않는 난용성인 도세탁셀을 물에 잘 녹는 수용해성으로 개선했다.