메디포스트, '카티스템' 적응증 추가 품목허가 변경 신청 반려

식약처, 임상 유용성 입증 부족 결과 판단

메디포스트의 무릎 골관절염 줄기세포치료제  ‘카티스템®’ 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청이 반려됐다.

메디포스트 24일 공시에 따르면 카티스템®의 발목 관절 거골 연골/골연골 결손 적응증을 추가하는 품목허가 변경 신청이 식품의약품안전처로부터  24일 반려 처분(신청 결과 통보)을 받았다. 

이와 관련,회사는 " 임상결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 보였으나, 임상적 유용성을 입증하기에는 부족한 결과라고 판단해 반려 결정됐다"고 설명했다.

또 "식약처 심사 의견 및 임상 3상 결과를 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상 진행에 대해 임상시험권자인 현대바이오랜드와 논의 중"이라고 밝혔다.

메디포스트는 ‘발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험’ 제목으로  2020년 3월 4일부터 2022년 6월 13일까지 국내 6개병원에서 임상을 진행(총 102명:시험군 50명, 대조군 52명), 이 결과(통계적으로 유의한 차이 확인,중대한 이상반응 및 중대한 약물이상 반응 발생 하지 않음)를 바탕으로  2023년 12월 27일 품목허가 변경을 신청했다. 

회사는 당시 품목허가 취득 후 현대바이오랜드와 국내 독점판매권 계약에 따라, 현대바이오랜드가 계약기간 동안 해당 제품에 대한 국내 독점판매권을 갖고 국내시장에 진출할 계획이었다.