비보존제약,비마약성 진통제 '어나프라주' 품목허가..38번째 국산 신약

'수술 후 중등도 및 중증 급성통증' 적응증

비보존제약이 식품의약품안전처로부터 수술 후 중등도 및 중증 급성통증 치료제 신약 '어나프라주(오피란제린염산염)' 품목허가를 12일 승인받았다. 회사는 2023년 11월 22일 품목허가를 신청했다. 

비보존제약은 "국내 38번째 신약 허가 승인"이라며 "  국내 회사가 최초로 개발한 비마약성 진통제(First-in-class)로 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절 치료제로 사용 가능하다"고 설명했다. 또 "마약성 진통제 이외 대체제가 없는 중등도 이상 급성 통증에 사용함으로써 오피오이드 소모량을 절감할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

회사는 품목허가 승인에 따라 국내 출시할 계획이다. 

한편 회사는 품목허가 신청 및 승인에 앞서 '복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상3상 시험'제목으로  2021년 7월 20일부터 2022년 11월 22일까지 국내 5개 병원에서 285명을 대상으로 임상시험을 진행, 유효성과 안전성을 입증했다.