디티앤씨알오-TUV SUD, '의료기기 인허가 심포지엄' 성료

MDD에서 MDR로 변경된 유럽 의료기기 인증 규정 및 국내 의료기기사의 임상시험 전략 소개

©디티앤씨알오

비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 유럽의 대표 NB TUV SUD(티유브이슈드)와 함께 유럽 의료기기 인증을 위한 공동 세미나를 성료했다고 2일 알렸다. 

이번 심포지엄은 유럽 의료기기 인증 규정이 MDD에서 MDR로 변경 및 시행됨에 따라 ‘2024 의료기기 인허가 공동 심포지엄’을 주제로 진행했다. 규정이 변경되어 안정성과 유효성을 논문 등으로 일부 갈음할 수 있었던 이전과 달리 고위험군 의료기기는 임상을 통한 데이터 제출의 비중이 증가했다고 관련자는 설명했다. 또한 최근 유럽에서 요구하는 MDR/IVDR 절차와 분석을 중점으로 규정에 따른 효율적인 임상 시험에 대하여 다양한 예시와 함께 소개했다고 덧붙였다.

TUV SUD는 유럽 의료기기 인증 절차와 MDR 하에서의 임상 관리 시스템, 인간을 대상으로 한 의료기기 임상 조사를 위한 ISO14155의 중요성을 안내했다. 또한 Annex XVI의 제품군과 비의료 목적의 기기를 위한 규제 요구사항, CE 인증 전환 규정에 대해 발표했다. 더불어 CER 작성 준수의 의의와 데이터 세트 평가에 대한 전반적인 의미에 대해 심도 높은 강연을 진행했다. 마지막으로 체외진단 의료기기와 성능 평가 및 임상 성능 연구, 시판 후 관리까지 상세히 안내한 것으로 알려졌다.

디티앤씨알오는 TUV SUD의 상세한 발표를 뒷받침할 수 있는 실제 연구 경험과 함께 그간 진행했던 임상시험을 토대로 회사만의 MDR Approval의 효율적인 취득을 위한 전략을 알렸다. 특히 실무 본부 임원들은 의료기기 제조업체들이 CE 규정에 맞는 CER 작성을 할 수 있는 실무적인 팁까지 공개했다.

디티앤씨알오는 ISO14155(의료기기 임상 시험에 대한 국제 표준) 인증을 취득한 후, 매년 TUV SUD에서 Audit 심사를 통과하는 기업이다. 덕분에 ISO14155 기준을 만족하는 임상 평가(임상시험 기획-준비-실시-결과보고서 작성) 및 다양한 안전성 정보 수집·분석업무를 진행한다. 특히 매년 강화되는 의료기기 법규(MDR)의 Quality Management System (QMS)구축 서비스를 진행한다.

디티앤씨알오 박채규 회장은 “이번 공동 심포지엄을 통해 국내 의료기기사들이 국제 의료기기 규정에 맞는 임상시험을 통과하여 수월하게 시장에 진입할 수 있게 될 것”이라며 “단순한 국내 시장을 넘어 글로벌 시장 진출을 할 수 있는 도약점이 되길 바란다”고 말했다.