셀트리온,램시마 IV피하주사 제형 '짐펜트라' 유럽 임상3상 IND 신청

유럽의약품청 신청... 189명 대상 52주간 진행

셀트리온이 류마티스 관절염 환자 대상  'CT-P13 SC'(짐펜트라) 유럽 임상3상 시험계획을 26일  유럽의약품청에 신청(Part1&2)했다고 27일 공시했다. 

임상시험 제목은  '중등도-중증 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC) 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정,  위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험'으로, 임상은 189명을 대상으로 52주간 진행될예정이다.

셀트리온은 “ 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐다”며 “최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료돼야 임상 시험 진행이 가능하며, 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출 건”이라고 설명했다. 

CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발돼 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하고 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득했다. 

셀트리온은 해당 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.