'재생치료제' 첨바법 개정·전략기술 지정으로 날개 단다

글로벌 시장 2030년까지 연평균 18% 성장 164조원 전망…임상건수 2000건 육박 국내, 2018년부터 2022년까지 5년간 재생치료제 분야 임상시험 총 136건 승인 오가노이드, 국가첨단전략기술 지정-첨단바이오의약품 관련 법률,R&D 지원 방향 개정

미리어드생명과학 정형구 이사가 28일 첨단재생의료산업협회가 개최한 ‘국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제’ 포럼에서 발표하고 있다.©약업신문 

재생치료제가 정부의 적극적인 지원으로 급성장할 것이라는 전망이 나왔다. 재생치료제는 현재 바이오의약 부문에서 차지하는 비중이 작아 잠재적 가치가 크다고 평가받고 있다.

첨단재생의료산업협회(CARM)가 국가첨단전략기술로 지정된 오가노이드와 급성장 중인 재생치료제 기술 확보 중요성을 알리고, 신속한 연구개발과 상업화에 힘을 보태기 위해 최근 서울 여의도 KRX한국거래소에서 연 '국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제' 포럼에서  미리어드생명과학 정형구 이사는 “재생치료제는 노화와 질병으로 인해 상실된 기능을 정상적으로 회복시키는 특징으로 각광받고 있다”면서 “글로벌 시장은 2030년까지 연평균 18% 이상 고속 성장해 1190억 달러(약 164조1010억원) 규모를 형성할 전망”이라고 밝혔다.

재생치료제는 크게 세포치료제, 유전자치료제, 유전자 조작 세포치료제 등으로 나뉜다. 여기에 재생 치료에 기반을 둔 오가노이드도 속한다.

재생치료제 임상시험 건수는 폭발적으로 증가하고 있다. 

정 이사는 “2023년 기준 글로벌 재생치료제 임상 건수는 총 1975건으로 집계됐다”며 “국내는 2018년부터 2022년까지 5년간 재생치료제 분야에서 총 136건의 임상시험이 승인됐다”고 말했다. 전체 승인된 임상시험 중 74%는 초기 단계인 임상 1상 수준으로 나타났다. 또 세포를 근간으로 하는 재생치료제 비중은 66%를 차지했고, 국내는 이보다 높은 77%로 집계됐다.

정 이사는 "재생치료제 중 특히 오가노이드는 넓은 활용성을 강점으로 대세로 떠오르고 있다”면서 “오가노이드는 치료제뿐만 아니라 전임상의 동물실험을 대체할 수 있고, 환자 조직 기반 오가노이드를 통해 약물 감수성도 확인할 수 있다”고 말했다. 정 이사에 따르면 글로벌 오가노이드 시장은 2027년 34억 달러(약 4조6784억원) 규모를 형성할 전망이다.

국내 재생치료제와 오가노이드 산업은 정부의 바이오헬스 육성 정책에 직접적인 수혜를 받을 전망이다. 오가노이드 기술이 국가첨단전략기술로 지정됐고, 첨단바이오의약품 관련 법률도 연구개발을 지원하는 방향으로 개정됐기 때문이다.

산업통상자원부는 지난해 5월 오가노이드 재생치료제를 국가첨단전략기술로 지정했다. 

산자부는 '국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법'에 바이오 분야를 추가하고, 4개(반도체, 디스플레이, 이차전지, 바이오) 분야의 17개 기술을 국가첨단전략기술로 지정했다. 바이오 분야에선 △'고품질의 오가노이드 재생치료제를 개발하고 제조하는데 적용되는 오가노이드 분화 및 배양 기술'과 △'바이오의약품을 개발하고 제조하는데 적용되는 동물세포 배양·정제 기술'이 새롭게 추가됐다.

이에 앞서 지난 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정안도 국회 본회의를 통과했다. 업계는 그동안 엄격했던 첨단바이오의약품 임상연구 및 임상시험이 한층 수월해져, 연구개발에 탄력이 붙을 것이라고 기대하고 있다.

오가노이드사이언스 유종만 대표이사.©약업신문

오가노이드사이언스 유종만 대표이사도 향후 재생치료제가 바이오의약 분야를 선도할 것이라고 전망했다. 유 대표는 “현재 글로벌 바이오의약품 시장에서 재생치료제 시장 점유율은 1.1%에 불과하다”면서 “이는 후발주자인 재생치료제의 높은 성장 가능성을 기대해 볼 수 있는 대목”이라고 말했다.

이어 유 대표는 “재생치료제는 기존 바이오의약품이 채우지 못하는 근본적인 치료 효과를 강점으로 주요 바이오의약품 자리를 차지할 것”이라고 덧붙였다.