대화제약 '리포락셀액', 유럽 희귀의약품 인증 획득

유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대

대화제약이 지난 2월 26일 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’ 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. (EMA 희귀의약품 인증번호: EU/3/24/2893)

이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등 혜택을 받을 수 있게 됐다.  

대화제약은 현재 유럽 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 갖고 있지 않아, 이번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  

리포락셀액(개량신약)은 대화제약 ‘DHLASED’(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한  첫 번째 결과물로, 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

회사 측에 따르면 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약 시간이 불필요하다. 또  위암 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중, 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자 편의성 및 안전성 측면에서 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 치료 시간 단축에 따른  병원 운영 시간 개선으로  더 많은 환자들에게 치료 받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료 효율성을 제고시키는 데도 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

대화제약 관계자는 “ 연내 중국에서 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있는 데다 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이어서  적응증 추가에 따른 시장성 증대도 기대 된다”며 “국내에서 개발된 개량신약이 해외에서 인정을 받아 한국제약산업 글로벌화 및 발전에 기여할 수 있게 된다는 점에 자부심과 긍지를 느끼며 향후 새로운' 파클리탁셀 제제' 글로벌 블록버스터가 될 것을 기대하고 있다”고 말했다.