머크·모더나, mRNA 기반 암 백신 임상 3상 시험 시작

KEYNOTE-942 연구, 다음달 1일 부터 시작 예정…2b 임상 6배 커진 1089명 대상 진행

머크와 모더는 흑색종 ‘암 백신’에 대한 임상 3상을 오는 8월 1일부터 시작할 예정이다. 사진은 암 백신을 표현한 이미지. © 아이스탁

머크(Merck)와 모더나(Moderna)가 암 백신에 대한 임상 3상 시험 계획을 공개하면서 관심이 쏠리고 있다.

‘ClinicalTrials.gov’를 통해 최근 공개된 이번 임상은 머크와 모더나가 함께 개발중인 개인 맞춤형 암 백신으로 알려진 ‘mRNA-4157’를 주제로 진행된다. mRNA-4157(이하, V940)은 머크의 PD-1 키트루다(Keytruda)와 함께 재발 위험성이 높은 절제된 흑색종 환자의 수술 후 치료 사용을 목표로 하고 있다. 해당 3상 임상은 다음달 1일부터 시작될 것으로 예상된다.

V940 백신은 환자 개인의 종양 돌연변이 특징(Signature)을 분석하고, 돌연변이 항원에 대한 면역 반응을 유발하도록 설계됐다. 이번 3상이 성공적으로 마무리된다면 양사는 암 치료에 있어 기존에 없었던 전혀 새로운 영역을 개척하게 된다.

머크는 2b KEYNOTE-942 임상 시험에서 V940 백신과 키트루다 병용요법이 절제 가능한 흑색종의 보조, 즉 수술 후 치료에 있어 키트루다 단독요법 대비 재발 및 사망 위험을 44% 줄인다는 결과가 나타난다고 발표한 바 있다. 이어 지난 6월에 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 양사는 머크의 키트루다에 모더나의 실험용 mRNA 기반 백신을 추가함으로써 피부암인 흑색종의 확산 위험을 최대 65%까 감소시켰다고 밝혔다.

미국 의약 전문지인 피어스바이오텍(Fierce Biotech)에서 공개한 자료에 따르면, 이번 임상 3상은 앞선 연구와는 다르게 진행될 예정이다. 앞선 연구에선 3b단계에서 4단계까지의 흑색종 환자를 포함했지만, 이번 3상에선 2b단계부터 환자를 포함할 예정이다. 3상에 참여하게 될 환자의 규모는 2b 임상 연구에 참여한 157명의 6배가 넘는 1089명으로 예상된다. 연구는 2029년 10월 종료를 목표로 하고 있으며, 머크는 이번 3상 임상이 시작된 후 더 많은 정보를 공개할 예정이다.

머크는 현재 키트루다 단독요법이 완전 절제 후 2b 단계에서 3단계 흑색종에 대한 보조 치료로 승인되어 있는 만큼 향후 키트루다가 승인된 전체 범위까지 확대할 방침이다.

해외 매체와 전문가들은 “이번 3상 진행은 머크가 2b상 결과를 바탕으로 백신에 대한 효능에 확신을 가진 것으로 풀이할 수 있다”며 “KEYNOTE-942 연구에서 통계적으로 유의미한 그 어떠한 데이터가 나온다면, 실제로 의료 진료 방식을 바꾸는 데 큰 영향을 줄 것”이라고 평가했다.

특히 “백신이 효과가 있다는 것이 밝혀진다면, 앞으로 암 치료에 있어 새로운 시대가 열리게 될 것”이라며 “아직 임상 시험 초기 단계에 불과하지만, 결과가 어떻게 나올지에 대해 전세계가 주목하고 있다”고 덧붙였다.

한편, 머크는 이와 별개로 같은 흑색종을 대상으로 하는 키트루다와 TIGIT 억제제 비보스톨리맙(Vibostolimab) 을 조합한 복합제에 대한 임상 3상 ‘KEYVIBE-010’을 진행한다. KEYVIBE-010에 참여하는 환자는 1560명으로 KEYNOTE-942보다 규모가 더 크고, 1차 결과도 2027년 10월로 예정돼 있는 만큼 완료일이 더 빠르다.