휴마시스, 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 허가 획득

한 번의 체취로 15분 이내 결과 확인…미국 FDA 인허가 진행 계획

코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키트가 국내에 시판된다.

휴마시스(대표이사 김성곤)는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감(인플루엔자) 감염을 동시에 판별 가능한 제품 국내 제조 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.

이번에 승인받은 ‘휴마시스 코로나19·인플루엔자 항원 콤보 테스트’는 전문가용 제품으로, 감염이 의심되는 사람의 비인강 도말 검체를 한번의 채취로 15분 이내 결과를 확인할 수 있다.
해당 제품의 경우, 하나의 디바이스에서 왼쪽 결과창에서는 코로나19 바이러스 감염 여부를, 오른쪽 결과창에서는 독감 감염여부를 확인할 수 있다. 특히 두 질병은 발열 및 인후통 등 수반되는 증상이 매우 유사하므로 적절한 치료를 위해 반드시 어느 바이러스에 감염되었는지 전문가에 의한 판독이 중요하다.

휴마시스 관계자는 “독감과 코로나19 진단이 모두 필요한 경우 한번의 검체 채취만으로 감염여부가 확인되기 때문에 두 질환이 모두 유행하는 트윈데믹 시 수요가 증가할 것으로 예상한다”며 “향후 해당 진단 시약은 미국과 유럽의 임상을 통해 추가적으로 유효성을 입증하고, 해외 각 국가들의 추가적인 인증을 획득할 계획”이라고 설명했다.