주사제 속 유리조각 혼입으로 인한 연이은 회수 조치

노바티스 면역억제제 '씨뮬렉트'·이연제약 이완제 '베카론주' 회수…"부작용 발생 시 의약품안전관리원에 보고"

유리조각과 같은 불순물 혼입으로 인한 주사제 회수 조치가 최근 잇따르고 있다.

식품의약품안전처는 최근 한국노바티스의 면역억제제 ‘씨뮬렉트주사(바실릭시맙)’ 구성품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자 함유 가능성이 확인되면서 해당 제품에 대한 회수 조치를 내렸다.

조치대상에 포함된 제품은 제조번호(사용기한) SFWX7(2025년 5월 31일), SHXC7(2025년 9월 30일) 등 2가지다. 제품의 구성은 약제 1바이알로 첨부용제(주사용수) 5ml 1앰플이다.

이번 회수 조치 명령을 받은 제품은 한국노바티스가 씨뮬렉트 주사 첨부용(주사용수) 제조원의 조사 과정에서 보관검체에서 예상치 못한 입자가 확인됐다고 식약처에 보고하면서 진행됐다.

이에 한국노바티스는 의료기관에서 씨뮬렉트주사를 사용할 경우, 첨부된 주사용수를 사용하지 말고 국내 허가된 다른 주사용수로 대체해 사용할 것을 안내했다. 이와 더불어 해당 제품 출하를 자발적으로 잠정 중지했다. 식약처는 이와 관련된 안전성 서한을 배포했다.

한국노바티스 관계자는 “현재 의약품 중 일부만 제한적으로 유통된 사실을 확인했다”며 “피해가 커지지 않도록 사용수 제조원과 원인 규명에 나서고 필요한 조치에 나서겠다”고 말했다.

씨뮬렉트주사는 단클론항체 유전자재조합 제품으로 △성인 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하거나 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트모페틸 등의 3종 면역억제제와 병용해 급성 장기 거부반응 예방 △소아 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용해 급성 장기 거부반응 예방 등에 사용하는 제품이다.

주사제 속 유리조각 혼입은 최근들어 연속적으로 발생하고 있다.

지난 7일에는 이연제약의 근이완제 ‘베카론주(베쿠로늄브롬화물)’ 제품 속에서 유리조각이 발견되면서 회수에 들어간 바 있다. 회수에 해당된 제조번호(사용기한)는 V22005(2025년 8월 28일)다. 해당 제품은 △마취 시 근이완 △기관내 삽관시 근이완 유지 △기계적 조절호흡 용이 △수술시 근이완 등에 사용되는 제품이다.

업계 관계자는 “유리 입자가 함유된 주사제를 투여하게 되면, 염증 및 붓기가 발생할 수 있다”며 “심장과 폐, 뇌혈관이 막혀 뇌졸중을 유발해 사망에까지 이를 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다”고 말했다.

식약처는 “조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해 달라”고 밝혔다.