아이센스, 유럽 CE에 연속혈당측정기 품목허가 신청 제출 완료

아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)는 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 29일 제출했다.
 
아이센스는 연속혈당측정기 관련 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. 아이센스는 지난 3분기 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득하며 성공적으로 임상시험을 마쳤다는 게 회사 설명이다.
 
후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하다. 아이센스 관계자는 “유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다”며 “품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽의 판매망 구축에 나설 계획이며 ‘내년 상반기 유럽 내 제품 출시가 목표”라고 밝혔다.
 
한편, 아이센스는 지난 2월 28일 국내 품목허가를 위한 신청 서류를 식약처에 제출한 바 있다. 올해 3분기 품목허가를 완료하고 4분기 국내 시장 출시를 목표로 하고 있다.